医疗器械的无线共存是指具备无线通信功能的医疗器械，在共享频段（如2.4 GHz、5 GHz ISM频段）中，与其他无线设备（如Wi-Fi、蓝牙、蜂窝网络）同时工作且不因相互干扰而丧失正常功能的能力。这直接关系到医疗设备的可靠性和患者安全，是监管审批的核心关注点。

主要法规与标准依据

国家/地区
主要法规/标准
关键内容与作用
美国（FDA）
FDA指南《Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices》（2013）
ANSI C63.27（2021）
AAMI TIR69（2017/2020）
首次明确提出共存要求，建议制造商进行风险分析和测试；提供了具体的测试方法和关键性能指标（KPI）；为无线共存的风险管理提供分级流程。
欧盟 MDR（医疗器械法规）

RED（无线电设备指令）
要求无线医疗设备符合电磁兼容（EMC）和无线电频谱规定，确保在复杂电磁环境中的安全性与可靠性。
中国（NMPA） GB/T 26256‑2010
（2.4GHz频段无线电通信设备的相互干扰限制与共存要求及测试方法）
国内注册时常用作BLE等无线设备的共存测试依据，常与ANSI C63.27结合使用。
日本（MIC） 无线电法
（技術標準符合性認證，Giteki标志）
所有使用无线电频谱的设备必须通过技术标准符合性认证，确保符合日本无线电磁兼容要求。
其他地区
加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）等
通常参考FDA或IEC标准，要求提供无线共存测试报告作为注册资料。

需要考虑的国家/地区

美国：FDA是主要监管机构，要求遵循ANSI C63.27和AAMI TIR69。

欧盟：需同时满足MDR（医疗器械安全）和RED（无线电设备）指令。

中国：NMPA注册需关注GB/T 26256-2010，并与国际标准ANSI C63.27结合。

日本：须取得MIC的“技术标准符合性认证”（Giteki标志）。

加拿大、澳大利亚、韩国等：多数认可FDA或IEC标准，但需提前确认当地具体要求。

如何识别风险？

风险识别主要依据AAMI TIR69的风险分类流程，该标准将无线功能失效后果分为四级：

风险等级
后果（Functional Wireless Performance Failure）
对应测试等级（ANSI C63.27）
A（高风险）
无线通信失败可能导致死亡或严重伤害（如远程控制输液泵、生命体征监测）
Tier 1（最全面评估）
B（中等风险）
无线通信失败可能导致伤害，需要专业医疗干预（如治疗延迟）
Tier 2
C（低风险）
无线通信失败仅导致暂时性伤害，无需专业干预
Tier 3
D（可忽略风险）
无线通信失败对患者安全无显著影响
无需测试

制造商应在风险分析文件（ISO 14971）中明确无线功能的风险等级，并据此确定测试强度。

如何测试？

测试应遵循ANSI C63.27标准，该标准提供了传导测试、辐射测试（电波暗室）、多室测试、开阔环境测试等多种方法。主要步骤包括：

1.确定测试等级：根据AAMI TIR69的风险分类，选择对应的Tier（1/2/3）。

2.设计测试场景：模拟预期使用环境，设置干扰源（如WiFi、蓝牙、蜂窝信号）与被测设备（SUT）的空间、频率、功率关系。

3.执行测试：通过改变干扰源的信道利用率（CU）、传输功率、距离等参数，评估SUT在共存条件下的吞吐量、延迟、丢包率等KPI。

4.判定通过准则：制造商根据风险分析设定可接受的性能阈值（如延迟≤100 ms、吞吐量下降≤10%），测试结果需满足该阈值。

5.生成测试报告：记录测试配置、参数、结果及结论，供监管审核。

核心要点总结

无线共存是无线医疗器械在共享频段中抵抗干扰、保持正常功能的能力，直接关系到患者安全。

法规依据以FDA指南、ANSI C63.27、AAMI TIR69为核心，欧盟、中国、日本等地也有相应标准或认证要求。

风险识别依赖AAMI TIR69的风险分类（AD级），从而确定测试强度。

测试方法主要按照ANSI C63.27进行，通过模拟真实干扰环境，评估设备的关键性能指标是否满足安全阈值。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑