GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（等同采用ISO 14971:2019）作为医疗器械风险管理的核心标准，明确将“风险管理评审”（第9章）列为全生命周期风险管理的闭环关键环节，而评审输出作为评审活动的最终成果，是证明风险管理有效性、支撑产品合规上市与持续管控的核心依据。本文将从评审输出的核心定位、法定要求、核心内容、编制规范、常见误区及实操要点六大维度，结合标准条款与行业实操，进行全面、细致的解析，助力医疗器械企业精准落地标准要求，规避合规风险。

一、评审输出的核心定位与标准意义

GB/T 42062-2022第9章明确规定，风险管理评审是由企业最高管理者主持，结合风险管理计划、全生命周期风险管控成果及内外部变化，对风险管理活动的适宜性、充分性和有效性进行的系统性评审，评审输出是评审结论的正式载体，兼具“合规证明”与“管控指引”双重价值。

从标准框架来看，风险管理评审输出承接风险分析（第5章）、风险评价（第6章）、风险控制（第7章）、综合剩余风险评价（第8章）的所有成果，同时为生产和生产后活动（第10章）提供明确指引，是连接“前期风险管控”与“后期持续监控”的关键纽带，确保风险管理形成“计划-实施-评审-改进”的闭环体系。

其核心意义体现在三点：一是向监管机构、审核方证明企业风险管理活动符合GB/T 42062-2022及相关法规要求；二是为企业内部决策提供依据，明确风险管控的改进方向；三是保障患者与使用者安全，确认产品综合剩余风险已降至合理可行的最低水平（ALARP），且临床受益大于潜在风险。

二、评审输出的法定要求与标准依据

（一）核心标准条款要求

GB/T 42062-2022第9.2条明确规定，风险管理评审应形成正式的输出文件，且输出内容需覆盖以下核心要素（标准强制性要求，缺一不可）：

1.风险管理活动的总体评价结论（适宜性、充分性、有效性）；

2.产品综合剩余风险的可接受性判定结论；

3.风险管理计划的修订需求（如适用）；

4.风险控制措施的改进需求（如适用）；

5.生产和生产后活动的调整需求（如适用）；

6.评审结论的审批意见及签字确认。

同时，标准第4.5条“风险管理文档”要求，评审输出文件需作为风险管理文档的核心组成部分，随产品生命周期动态更新，确保与产品实际风险管理状态一致，且满足“客观、准确、完整、可追溯”四大核心要求，避免主观臆断或数据缺失。

（二）关联法规与标准衔接

1. 与《医疗器械监督管理条例》衔接：评审输出是医疗器械注册、生产许可、体系核查的核心核查资料，企业需留存完整的评审输出文件，证明其风险管理活动持续合规；

2. 与ISO 13485（医疗器械质量管理体系）衔接：ISO 13485:2016第5.6条“管理评审”要求，风险管理评审输出需融入质量管理体系评审，明确改进决策和资源调整，与GB/T 42062-2022要求保持一致；

3. 与产品专用标准衔接：对于医用电气设备、植入式器械等特殊产品，评审输出需结合产品专用标准（如GB 9706.1系列），补充专项风险管控的评审结论，确保贴合产品特性。

（三）评审频次与输出时效要求

GB/T 42062-2022未明确规定评审频次，但结合行业实操及关联法规要求，需满足：

1. 常规评审：至少每年开展一次，输出对应年度的评审报告；

2. 专项评审：出现以下情况时，需立即开展评审并形成专项输出文件：

•产品设计、工艺、适用范围发生重大变更；

•收到重大不良事件、投诉，或发现潜在高风险隐患；

•相关法规、标准（如GB/T 42062-2022、产品专用标准）更新；

•产品进入临床试验、上市后再评价等关键阶段；

•监管机构要求开展专项评审。

此外，评审输出需在评审结束后15个工作日内完成编制、审批，确保时效性，且需与风险管理计划、风险分析报告、生产后监控记录等文档形成闭环衔接。

三、评审输出的核心内容解析（必含模块）

结合GB/T 42062-2022第9.2条要求及行业实操，评审输出文件（通常称为“风险管理评审报告”）需包含8大核心模块，各模块逻辑衔接、内容完整，且需提供充分的支持性证据，确保合规性与说服力。以下为各模块的详细解析：

模块1：评审基础信息（开篇必备）

作为评审输出的基础的部分，需清晰界定评审边界，为后续结论提供背景支撑，核心内容包括：

•评审对象：明确医疗器械名称、型号规格、结构组成（硬件/软件/耗材）、工作原理、预期用途、适用人群及使用场景，同时说明产品风险等级（一类/二类/三类）及分类依据；

•评审目的：明确本次评审是常规年度评审还是专项评审，核心目的（如验证风险管理活动合规性、评估重大变更后的风险管控有效性等）；

•评审依据：列出适用的国际/国内法规、标准及指导原则，核心包括GB/T 42062-2022、产品专用标准、《医疗器械监督管理条例》、不良事件监测相关法规，以及企业内部风险管理计划、风险分析报告等；

•评审组织与时间：明确评审主持人（企业最高管理者）、评审组成员（跨学科团队，包括研发、生产、质量、临床、法规、售后等）及各成员职责，评审的起止时间、会议地点；

•评审范围：界定本次评审覆盖的产品生命周期阶段（设计开发/生产制造/临床使用/上市后监测），以及风险管理活动的具体范围（如风险识别、控制措施实施、生产后监控等）。

模块2：评审输入汇总（支撑评审结论的核心依据）

评审输出的科学性、准确性，依赖于完整的评审输入。该模块需汇总本次评审的所有输入内容，明确评审的核心依据，对应GB/T 42062-2022第9.1条要求，核心输入包括：

•风险管理计划的执行情况（包括风险可接受准则、管控目标、职责分工、时间节点的落实情况，未按计划执行的偏差及原因说明）；

•风险分析、评价、控制的全过程成果（危害清单、风险估计表、不可接受风险项清单、控制措施实施记录及有效性验证证据）；

•综合剩余风险评价结果（单一剩余风险等级、风险叠加效应分析、受益-风险平衡分析结论）；

•生产和生产后活动的相关数据（不良事件报告、投诉记录、产品质量检测数据、用户反馈、召回记录等）；

•内外部环境变化信息（法规标准更新、技术发展、市场反馈、同类产品风险事件等）；

•前期评审输出中改进措施的落实情况及效果验证报告。

注：该模块需明确标注各项输入内容的来源（如“风险分析报告（编号：XXX）”“不良事件记录（202X年X月-X月）”），确保可追溯，避免无依据评审。

模块3：风险管理活动总体评价结论（核心核心）

该模块是评审输出的核心，需由评审组结合输入内容，对企业风险管理活动的适宜性、充分性、有效性做出明确、客观的评价，避免模糊表述（如“基本合格”“大致有效”），需明确给出“符合”或“不符合”的结论，且需说明依据。

1. 适宜性评价：评价风险管理计划是否贴合产品特性、临床需求及法规要求，风险识别、评价、控制方法是否适宜（如FMEA、风险矩阵法的应用是否合理），是否结合产品风险等级制定了针对性的管控策略；

2. 充分性评价：评价风险管理活动是否覆盖产品全生命周期，风险识别是否全面（无遗漏关键危害），风险控制措施是否完整（遵循“本质安全→工艺防护→信息警示”优先级），相关记录是否完整可追溯；

3. 有效性评价：评价风险控制措施的实施效果是否达到预期，是否有效降低了风险，综合剩余风险是否已降至ALARP水平，前期评审提出的改进措施是否落实到位、取得实效。

示例：本次评审确认，本企业XX型号医用输液泵的风险管理活动符合GB/T 42062-2022及《医疗器械监督管理条例》要求，风险管理计划适宜产品特性，风险识别覆盖设计、生产、临床使用全阶段，无关键危害遗漏；风险控制措施实施到位，经实验室检测及临床验证，可有效降低流速误差、漏液等风险，前期评审提出的“优化说明书操作指引”改进措施已落实，综合剩余风险处于可接受水平，风险管理活动整体适宜、充分、有效。

模块4：产品综合剩余风险可接受性判定（法定必含）

该模块需结合GB/T 42062-2022第8章“综合剩余风险评价”要求，明确产品综合剩余风险的可接受性结论，是评审输出的核心合规要点，需重点关注以下两点：

1. 单一剩余风险评价：逐一确认各风险项经控制后的剩余风险等级，明确是否符合企业既定的风险可接受准则（需单独明确，结合产品风险等级制定量化或定性标准），对处于ALARP区间的风险，需说明控制措施的合理性及持续监控计划；

2. 综合风险判定：结合受益-风险分析结果，明确产品综合剩余风险是否可接受，需特别说明“临床受益大于潜在剩余风险”（尤其是三类高风险医疗器械，需结合临床数据支撑）。

判定结论仅可分为两种：① 综合剩余风险可接受，产品可继续上市/推进临床试验；② 综合剩余风险不可接受，需立即采取补充控制措施，整改完成后重新开展评审。

注：若存在不可接受的剩余风险，需在本模块明确列出具体风险项、风险等级、未达标的原因，以及拟采取的补充控制措施（明确责任部门、完成时限），确保整改可落地、可验证。例如，监护仪“电池续航不足”与“报警音量过小”叠加可能导致病情延误，若叠加后风险不可接受，需明确补充控制措施（如优化电池容量、提升报警音量）及完成时限。

模块5：改进需求与整改计划（如适用）

若评审过程中发现风险管理活动存在不足（如风险识别不全面、控制措施效果不佳、法规标准更新后未及时调整计划等），需在本模块明确改进需求、整改措施、责任部门、完成时限及验证方式，形成“改进-落实-验证”的闭环，核心内容包括：

•改进需求描述：明确存在的问题（需具体，避免笼统，如“风险识别未覆盖产品运输阶段的破损风险”“风险控制措施有效性验证数据不足”）；

•整改措施：针对问题制定具体、可落地的措施（如“补充运输阶段风险识别，新增缓冲包装控制措施”“补充30台产品的临床验证数据，验证控制措施效果”）；

•责任分工：明确整改责任部门、责任人（需具体到岗位，如“研发部XXX”“质量部XXX”）；

•完成时限：明确整改完成的具体日期（需合理，避免无限期拖延）；

•验证方式：明确整改效果的验证方法（如“质量部开展运输模拟测试，验证缓冲包装效果”“法规部审核补充的临床验证数据，确认合规”）。

注：若未发现任何改进需求，需明确标注“本次评审未识别出风险管理活动改进需求，风险管理计划及相关控制措施继续执行”，不可空缺。

模块6：风险管理计划修订需求（如适用）

结合评审结论，明确是否需要修订风险管理计划（GB/T 42062-2022第4.4条要求），若需要，需明确修订的具体内容、修订责任人及完成时限；若不需要，需说明理由。

常见的修订场景包括：

•产品设计、工艺、适用范围发生重大变更；

•相关法规、标准更新（如GB/T 42062-2022的补充要求、产品专用标准修订）；

•风险可接受准则需要调整（如结合同类产品风险事件，提高高风险项的管控要求）；

•风险管理团队组成、职责分工发生变化；

•生产和生产后活动的监控范围、方法需要调整。

模块7：生产和生产后活动调整需求（如适用）

结合评审结论，明确是否需要调整产品生产、生产后监控相关活动（GB/T 42062-2022第10章要求），核心调整内容包括：

•生产环节：调整生产工艺、质量控制节点（如增加某类关键元器件的检测频次）、生产环境管控要求等；

•生产后监控：调整不良事件监测范围、用户反馈收集频率、产品追溯机制，新增上市后再评价计划，或启动产品召回程序（若发现重大风险隐患）；

•培训活动：针对评审中发现的问题，开展员工风险管理培训（如生产人员的风险控制措施操作培训、售后人员的不良事件上报培训）。

模块8：评审结论与审批意见（闭环必备）

该模块是评审输出的闭环环节，需明确本次评审的最终结论，且需经评审组签字、企业最高管理者审批，确保评审的权威性和合规性，核心内容包括：

•最终评审结论：汇总上述各模块内容，给出明确的最终结论（如“本次风险管理评审合格，产品综合剩余风险可接受，风险管理活动持续合规，同意继续推进产品上市及后续生产后监控工作；相关改进措施按整改计划落实，完成后由质量部验证”）；

•评审组签字：所有评审组成员签字确认（需手写签字，电子版评审报告需插入手写签字扫描件，不可代签），标注签字日期；

•最高管理者审批意见：企业最高管理者明确签署“同意评审结论”或“不同意，需重新评审”，标注审批日期；若不同意，需明确重新评审的要求及原因。

注：审批意见是评审输出生效的前提，无最高管理者审批的评审输出文件，视为无效，无法作为合规证明材料。

四、评审输出的编制规范与实操要点

（一）编制基本原则

结合GB/T 42062-2022第4.5条“风险管理文档”要求，评审输出编制需遵循“客观、准确、完整、可追溯、可操作”五大原则：

•客观：基于评审输入的真实数据，不夸大、不隐瞒问题，结论客观公正，避免主观臆断；

•准确：条款引用准确（如GB/T 42062-2022第9.2条），术语使用规范（符合标准第3章术语定义），数据准确无误；

•完整：8大核心模块缺一不可，相关内容无遗漏（如改进计划需明确责任部门、时限，不可空缺）；

•可追溯：所有结论、数据均需有明确的输入依据，标注来源文档编号、记录日期，确保可核查；

•可操作：改进措施、整改计划需具体、可落地，避免笼统表述（如“加强风险管控”需细化为“每周开展一次风险管控自查，由质量部牵头”）。

（二）格式规范

1. 文件名称：统一规范为“XXX（产品名称）风险管理评审报告（评审日期：202X年X月X日）”，便于归档和检索；

2. 文件编号：遵循企业内部风险管理文档编号规则（如“RM-评审-产品型号-年份-序号”），确保唯一性；

3. 排版要求：采用A4纸张，标题层级清晰（一级标题、二级标题区分明确），正文字体统一（如宋体小四），行距适中，签字栏单独设置在文档末尾，便于签字确认；

4. 附件：若评审输入内容较多（如不良事件记录、检测报告），可将其作为附件，在评审输出中标注附件编号、名称，便于查阅。

（三）实操关键要点

1. 评审输出需与评审输入对应：所有评审结论（如“风险控制措施有效”），均需有对应的输入依据（如控制措施实施记录、有效性验证数据），避免“无依据下结论”；

2. 避免模糊表述：禁用“基本有效”“大致符合”“可能存在”等模糊词汇，结论需明确（如“符合”“不符合”“可接受”“不可接受”）；

3. 签字确认规范：评审组签字需全员参与，不可代签；最高管理者审批需手写签字，电子版报告需插入扫描件，严禁打印签字；

4. 动态更新：评审输出文件需随产品生命周期动态更新，若产品发生变更、法规标准更新，或整改措施落实后，需及时修订评审输出相关内容，确保与实际情况一致；

5. 归档要求：评审输出文件需与评审输入资料、风险管理计划、风险分析报告等一并归档，留存期限不少于产品退市后5年（符合医疗器械文档归档要求）；

6. 跨学科参与：评审组成员需涵盖研发、生产、质量、临床、法规、售后等多个部门，确保评审视角全面，避免单一部门主导导致的风险遗漏。

五、评审输出常见误区及规避方法

结合行业实操经验，企业在编制评审输出时，常出现以下合规误区，需重点规避，确保符合GB/T 42062-2022要求：

误区1：缺失核心模块（如未判定剩余风险可接受性）

表现：评审输出未包含“综合剩余风险可接受性判定”或“评审审批意见”，违反GB/T 42062-2022第9.2条强制性要求；

规避方法：编制前对照标准第9.2条及本文解析的8大核心模块，制定评审输出模板，明确每个模块的必填内容，编制完成后逐一核对，确保无遗漏。

误区2：评审结论模糊，无依据支撑

表现：仅表述“风险管理活动有效”，未说明依据，或未结合输入数据（如不良事件、检测报告）支撑结论；

规避方法：每一条评审结论，均需标注对应的输入依据（如“依据202X年X月-X月不良事件记录，未发生重大不良事件，证明风险控制措施有效”），确保结论可追溯、可核查。

误区3：改进计划笼统，无法落地

表现：改进需求仅表述“加强风险识别”“完善控制措施”，未明确责任部门、完成时限、验证方式；

规避方法：采用“问题-措施-责任部门-时限-验证方式”的格式，细化改进计划，确保每一项改进措施都有明确的责任人、完成节点，且可通过具体方式验证效果。

误区4：未结合法规标准更新调整评审内容

表现：评审输出仍引用旧版法规、标准（如未引用GB/T 42062-2022，仍引用旧版YY/T 0316），或未体现新增法规要求；

规避方法：评审前，由法规部门确认最新的法规、标准要求，确保评审输入、评审结论均符合现行有效法规、标准，避免合规风险。

误区5：签字确认不规范（代签、打印签字）

表现：评审组签字由一人代签，或最高管理者审批为打印签字，违反文档管控要求；

规避方法：明确签字规范，评审会议结束后，组织评审组成员现场手写签字，最高管理者单独审批签字，电子版报告需插入手写签字扫描件，留存签字原件备查。

误区6：未考虑风险叠加效应

表现：仅评价单一剩余风险的可接受性，未分析多个剩余风险的叠加效应，可能导致“单一风险可控但叠加后不可接受”的情况被遗漏；

规避方法：在“综合剩余风险可接受性判定”模块，专门增加风险叠加效应分析，针对可能存在叠加风险的项目（如设备故障+操作失误），评估叠加后的风险等级，制定补充控制措施。

六、总结

GB/T 42062-2022项下的风险管理评审输出，是医疗器械企业风险管理闭环的核心载体，兼具合规证明、决策指引、风险管控三重价值，其编制质量直接关系到产品合规性、患者安全性及企业风险管理水平。

企业在编制评审输出时，需严格遵循标准第9.2条及相关法规要求，确保8大核心模块完整、内容客观准确、结论明确可追溯、改进计划可落地；同时规避常见误区，强化跨学科评审参与，做好动态更新与归档管理，确保评审输出真正发挥作用，支撑产品全生命周期风险管控，助力企业实现合规经营，切实保障患者与使用者安全。

核心提示：风险管理评审输出并非“形式化文档”，而是监管核查、体系审核的核心重点，企业需将其与风险管理计划、风险分析、生产后监控等活动紧密结合，形成闭环管理，避免“重编制、轻落实”，确保风险管理活动持续符合GB/T 42062-2022要求。

GB/T 42062-2022医疗器械风险管理评审输出全解析

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑