GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》等同采用ISO 14971:2019，作为医疗器械全生命周期风险管理的核心标准，其对剩余风险评价的规范要求，是保障医疗器械临床使用安全、实现合规上市的关键环节。剩余风险评价并非风险控制后的孤立步骤，而是贯穿产品生命周期、动态迭代的闭环管理过程，旨在通过科学评估，确认风险控制措施实施后残留风险的可接受性，平衡产品临床受益与潜在风险。

一、剩余风险评价的核心定义与定位

根据标准术语界定，剩余风险是指“风险控制措施实施后仍存在的风险”，既包括经控制后风险等级降低的原有风险，也涵盖风险控制措施本身可能引入的新风险（如灭菌工艺优化可能带来的残留风险）。剩余风险评价则是按预设风险准则，对这些残留风险进行量化或定性分析，判定其是否可接受的过程，同时需结合受益-风险分析，验证产品临床价值大于潜在风险。

从标准框架来看，剩余风险评价位于风险控制（第7章）之后、综合剩余风险评价（第8章）之前，是衔接单一风险管控与整体风险评估的桥梁。其核心目标并非消除所有风险（医疗器械使用必然存在一定残留风险），而是确保剩余风险降至“合理可行的最低水平（ALARP）”，且与产品预期受益相匹配，同时为后续风险管理报告编制、生产后风险监控提供依据。

二、剩余风险评价的实施流程与核心要求

（一）评价前提：风险控制措施的有效验证

开展剩余风险评价前，需先验证已实施的风险控制措施是否有效，这是评价准确性的基础。按标准7.2条款要求，验证内容包括：设计改进、生产工艺控制、标识警示等措施是否落地；措施是否将目标风险降至预期水平；是否引入新的危害或风险（如植入物材料更换后可能引发的新型过敏风险）。验证需提供客观证据，如试验数据、工艺参数记录、用户培训证明等，例如输液泵堵塞报警功能的验证，需通过模拟不同堵塞程度测试报警响应时间，确保符合预设指标。

（二）评价准则：建立明确的可接受标准

标准未规定统一的风险可接受水平，需由制造商结合法规要求、同类产品水平、产品风险等级（如三类植入器械严于一类器械）制定个性化准则，且需形成文件化记录。准则制定需遵循三大原则：一是符合国家医疗器械法规及相关标准；二是参考临床需求与利益相关方（患者、医护人员、监管机构）的风险认知；三是高风险产品需严格遵循ALARP原则，低风险产品可采用定性判断（如“风险发生概率极低且后果轻微”）。

常用评价工具为风险矩阵，通过“损害严重度”与“发生概率”的交叉匹配划分风险等级（高/中/低）。例如：严重度3级（可能导致永久性损伤）+概率C级（偶尔发生）=高风险，需进一步控制；严重度2级（可能导致暂时性损伤）+概率B级（极少发生）=中风险，需结合受益分析判定。

（三）评价内容：单一剩余风险与衍生风险的全面覆盖

剩余风险评价需覆盖两类风险，避免遗漏：一是原有风险经控制后的残留状态，需重新评估其严重度与发生概率，确认是否符合可接受准则。例如血糖仪试纸失效风险，经铝箔包装优化与用户操作培训后，发生概率降至0.1%（低），严重度为中等（可能导致检测误差），重新判定为低风险后可接受。二是风险控制措施引入的新风险，按标准7.5条款要求，需对这类衍生风险重复开展风险分析、评价与控制，直至降至可接受水平。

（四）受益-风险分析：核心决策依据

按标准7.4条款，剩余风险评价需结合受益-风险分析，这是判定风险可接受性的关键补充。对于部分无法通过控制措施进一步降低的剩余风险，需论证产品预期临床受益是否显著大于该风险。例如美敦力Micra AV无导线起搏器，虽存在脱位等剩余风险，但临床数据显示其无并发症率显著高于传统起搏器，且能提升患者生活质量，最终通过受益-风险平衡判定风险可接受，获得FDA批准。

（五）综合剩余风险评价：风险关联性的系统考量

单一风险可接受不代表整体风险可接受，按标准第8章要求，需开展综合剩余风险评价，考虑多个剩余风险的叠加与关联性。例如达芬奇SP单孔手术机器人，单个风险（机械臂碰撞、视野遮挡等）经控制后均符合可接受准则，但综合评估时发现，复杂术式中多个风险叠加可能导致大出血等严重后果，且受益（疤痕美观）不足以抵消该叠加风险，最终判定综合剩余风险不可接受，需限制适用术式。

综合评价需组建跨学科团队（研发、质量、临床、工程专家），必要时邀请第三方检测机构参与，针对复杂产品（如呼吸机、起搏器）需结合临床数据、统计学分析开展系统性评估，输出《综合剩余风险评价报告》。

三、评价结果的处置与闭环管理

（一）不同结果的处置要求

针对评价结果，需采取差异化处置措施，形成闭环：一是剩余风险可接受（单一风险与综合风险均符合准则），需在风险管理文档中记录结论，明确风险告知方式（如说明书单独章节列出风险提示）；二是剩余风险不可接受，需重新启动风险控制流程，优先通过设计改进实现本质安全（如植入物排异风险需更换生物相容性更优的材料），而非过度依赖警示说明；三是剩余风险处于ALARP区间，需记录控制措施的合理性，同时建立持续监控机制。

（二）全生命周期的动态更新

剩余风险评价并非一次性活动，按标准第10章要求，需结合生产及生产后信息持续更新。生产阶段需定期回顾工艺参数、原材料变化对剩余风险的影响；上市后需通过不良事件监测、用户回访、文献检索收集信息，若发现新的剩余风险（如低温环境下血糖仪试纸灵敏度下降），需及时优化控制措施（配方调整、说明书补充提示），并按法规要求上报监管机构。

四、文档化要求与合规要点

GB/T 42062-2022对剩余风险评价的文档化有严格要求，相关记录需纳入风险管理文档，作为产品注册申报的核心依据，且需可追溯、可审核。文档至少包含：风险控制措施验证记录、剩余风险评价表（含严重度、概率赋值依据）、受益-风险分析报告、综合剩余风险评价结论、风险告知内容（说明书摘录）。

合规核心要点包括：一是评价方法需与产品风险等级匹配（高风险产品需量化分析，低风险产品可定性）；二是跨学科评审记录完整，确保评价客观性；三是生产后风险更新记录可追溯，体现动态管控。

五、实操案例解析

案例1：无源医疗器械（一次性手术缝合针）

原有风险：缝合针针尾与缝线连接强度不足，可能导致术中缝线脱落（严重度2级，概率B级，高风险）。风险控制措施：优化针尾工艺，增加连接部位咬合深度；加强生产过程在线监控。剩余风险评价：验证显示连接强度达标，脱落概率降至0.05%（极低），严重度仍为2级，判定为低风险；无衍生风险引入；受益（手术缝合可靠性）显著大于剩余风险，综合评价可接受。文档化内容需包含工艺优化参数、强度测试报告、风险矩阵判定表。

案例2：有源医疗器械（呼吸机）

原有风险：电子信号干扰导致潮气量不准（严重度3级，概率C级，高风险）。风险控制措施：优化电路板屏蔽设计，增加信号滤波模块。剩余风险评价：干扰概率降至极低，但存在滤波模块故障的衍生风险（严重度2级，概率D级，低风险）；综合评估时发现，滤波模块故障与机械阀门卡壳风险叠加可能导致潮气量异常，经跨学科团队评估，通过增加双重报警功能控制叠加风险，最终综合剩余风险可接受。

六、总结

GB/T 42062-2022框架下的剩余风险评价，核心在于“科学评估、受益平衡、动态管控”。制造商需摒弃“风险控制即结束”的误区，将其融入产品全生命周期，通过明确准则、全面覆盖、跨学科协作、完整文档化，实现剩余风险的合规管控。同时，需结合产品特性（有源/无源、高/低风险）选择适配的评价方法，既满足标准要求，又切实保障临床使用安全，为产品合规上市与持续改进提供支撑。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑