【问】我在汇总国家药监局关于各医疗器械公司飞检通报及第三方认证公司对我司外审和本人经历的飞检过程中，各审核人员对产品放行数量理解方式有不统一的地方，造成我对放行数量理解上的困扰。经历如下： 1.在本人经历2018年的飞检前，我对批产品放行数量的理解是可上市销售的数量，因检验是破坏性的及留样是不做销售的，因此放行数量=批生产数量-检验数量-留样数量。但是在飞检时有检查老师提出应该是按批放行，既生产多少放行数量多少，不应当扣除。 2.2017年国家药监局对MedTrade Products Limited境外生产现场检查结果通报中：第5条缺陷描述为“批号151758放行批记录，灭菌数量13300，实际记录放行数量是13310，灭菌批量与放行批量不一致”，此条中虽然实际放行数量不应该大于灭菌数量，但是我对后一句话“灭菌批量与放行批量不一致”的理解是，放行批量应当与灭菌批量一致，同时也佐证了第1条飞检老师提出的按批放行。 3.2018年国家药监局北京大清西格科技有限公司飞行检查通报中不符合2.7.6条款的“留样管理规程（编号XG-SMP-ZL-B/0-10）适用于成品留样管理。抽查批号为180302成品审核放行单（产品为埋入式种植体，φ3.6*10）生产数量100个，成品质量审核放行90个，5个留样产品未通过成品放行审核；留样管理规程中未规定留样日期为生产日期，实际留样日期为观察日期”该条中也明确了虽然不上市销售的留样也应当经过放行审核，但是没明确检验掉的5个产品是否需要审核放行。 我对以上的总结是：医疗器械成品放行审核应当针对的是整批产品，核心原因是抽样检验的代表性原则，抽样检验是从整批产品中抽取少量样品检测，检测合格即代表整批产品符合质量标准，而非仅判定样品合格；同时，医疗器械法规要求以“批次”为单位管控质量，需核查该批次的生产工艺一致性、物料合规性、检验记录完整性等全流程资料，确保整批产品都满足安全和性能要求，而非仅针对检验后剩余的产品。例如第1条通告中的一批产品在经历灭菌后解析库内货位卡上的数量为13300，解析完成后转入仓库待检区，检验员抽样在货位卡上扣减检验量（或一并抽取留样量）后，在各项检验完成及资料审核完成后，放行审核单签发的放行数量应当为对应货位卡的批量的13300。本段是现在个人对放行数量的理解。 现本人刚经历了一次第三方认证公司的审核，审核老师提出放行数量应当扣减掉检验量，随后在蒲公英论坛中也查到各人员对产品放行数量的理解也不一致，部分公司也被开具了不符合项，导致现在这个问题很困扰我。 麻烦各位领导予以解答产品放行数量应当是下列哪种情形，谢谢！ ①放行数量=批生产数量 ②放行数量=批生产数量-检验量-留样量 ③放行数量=批生产数量-检验量 注：检验均为破坏性试验；排除成品检验逐个检查出现不合格的情形。

【答】产品放行应严格参照《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》等有关法规执行；涉及飞行检查的相关案例请咨询国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

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