01什么是特殊510(k)？

针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交、审查和批准途径。简而言之，便是FDA的变更程序。

02如何判断是否需要提交特殊510(k)？

主要分为5种判断依据和因素

■ 标签更改的变化；

■ 技术、工程、性能的变化；

■ 材料的变化；

■ IVD的技术、工程、性能、材料的变化；

■ 风险状况的显著变化。

03哪些情况下适用特殊510(k)？

☑ 制造商提交的特殊510(k)申请基于其自身已有的510(k)产品的变化；

☑ 性能数据(评价产品变化所产生的影响)并非必需,或可使用公认成熟well-established的评估方法；☑ 以摘要或风险分析表格的形式，完成实质等同性能数据的审评。

注意：若不符合以上3项要求，特殊510(k)则将转为传统510(k)。

04哪些情况下不适用特殊510(k)？

由于特殊510(k)申请的审核时间仅为30天，因此FDA认为以下情况不适合提交特殊 510(k)：

☒ 设计变更涉及3个以上科学学科的产品变更（例如：生物相容性、无菌性、电磁兼容性均有变更），因为FDA难以在30天内完成技术审评；☒ 同一申请文件涉及多个设备的无关联的变更；☒ 最近质量体系检查中发布有违规检查报告且观察项与正申请特殊510(k)产品变更相关；☒ 缺少完整的测试报告；☒ 引入的初始MR条件标签或测试方法，与已有510(k)的MR条件标签或测试方法具有显著差异；☒ 为解决生物兼容性问题，需继续开展化学表征或毒理学风险评估；☒ 需提供清洗、灭菌和功能性验证数据的一次性产品的再处理产品；☒ 变更可能导致重复使用产品的再处理操作。FDA特别说明:生物类器械通常不适用特殊510(k),因为评价其变化存在公认成熟方法的可能性较小,以摘要或风险分析表格呈现性能数据的可能性也较小。

05特殊510(k)如何收费？

与传统510(k)费用相同，小微企业可获得费用优惠。

特别的510(k)需要特别专业的帮手

综上所述，特殊510(k)的递交并非易事，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要高度专业性和技术含量的工作。制造商因现有器械变更而提交特殊510(k)，应找准时机，更应该找对咨询服务企业！

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑