一、撰写核心逻辑：先立框架，再填细节

综述材料的本质是“产品全生命周期全景画像”，需遵循 “合规打底→逻辑串联→证据闭环” 的原则：

1.合规打底：严格对标《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类目录》及对应产品审查指导原则，确保模块不缺失、表述不越界；

2.逻辑串联：以“产品是什么→怎么实现功能→为什么安全有效→合规性如何” 为脉络，各章节形成因果闭环（如适用范围需与临床评价数据对应，结构组成需支撑工作原理）；

3.证据闭环：每一项技术参数、功能描述、风险结论都需有依据（如研发数据、标准引用、临床文献），避免“空泛表述”。

二、核心模块撰写要点（含实操示例）

（一）产品基本信息：精准定位，无歧义

这是审评的“第一印象”，需做到 “名称规范、分类准确、型号清晰”：

1.产品名称：

要求：符合《医疗器械命名规则》，采用“核心词 + 特征词” 结构，避免商品名混淆或夸大表述（如 “医用电子体温计” 而非 “XX 牌智能退烧体温计”）；

参考依据：优先对照《医疗器械分类目录》，无明确目录时参考同类已获批产品名称 + 医保挂网通用名；

示例：“医用一次性使用无菌注射器”（核心词：注射器；特征词：医用、一次性使用、无菌）。

1.分类编码与管理类别：

要求：准确填写《医疗器械分类目录》中的分类编码（如“14-01-02” 对应注射穿刺器械），管理类别需与产品风险匹配（如 III 类高风险器械需明确标注）；

不确定时处理：申请 NMPA 分类界定，或按较高风险类别申报，附分类依据说明；

示例：“分类编码：14-01-02；管理类别：III 类”。

1.型号规格：

要求：用“表格 + 示意图” 呈现，明确各型号的结构差异、参数范围，区分 “核心型号” 与 “扩展型号”；

避免模糊表述：不使用“等”“包含多种规格”，需列明所有型号及关键参数（如容量、尺寸、功能模块）；

示例表格：

型号

结构差异

核心参数

适用场景

A 型

含基础输注模块

容量 5mL，针头规格 0.5mm

常规皮下注射

B 型

含精准输注模块

容量 10mL，针头规格 0.7mm，带剂量锁定

静脉注射

（二）产品描述：技术细节，清晰易懂

需让审评人员“未见实物，却懂原理”，重点突出 “结构 - 原理 - 功能” 的关联性：

1.结构组成：

有源器械：按“主机 + 附件 + 耗材” 分类，标注核心组件材质、型号及功能（如 “主机含主控芯片（型号 XX）、压力传感器（精度 ±0.1kPa），附件含充电适配器”）；

无源器械：重点说明材料等级及关键结构（如“医用级聚丙烯材质，针尖为 304 不锈钢，带防滑手柄”）；

辅助呈现：配结构示意图（标注部件名称、连接方式），避免纯文字堆砌。

1.工作原理 / 作用机制：

有源器械：用通俗语言解释能量传递或信号转换逻辑（如“电动轮椅通过电机驱动车轮，由控制器接收操作指令，实现前进 / 转向，最大承重依据车架力学设计为 120kg”）；

无源器械：说明材料与人体的相互作用（如“聚乳酸缝合线通过体内水解降解，6-8 周完全吸收，避免二次手术取出”）；

创新产品：需额外说明技术创新性（如“新型超声探头采用仿生曲面设计，提升与皮肤贴合度，检测精度较传统探头提升 30%”）。

1.主要功能：

要求：与预期用途对应，不超范围表述，明确功能实现条件（如“体温监测功能：在 10-40℃环境下，测量误差≤±0.1℃，响应时间≤3 秒”）。

（三）适用范围与禁忌证：精准界定，无模糊地带

这是临床合规的核心，需做到“不夸大、不遗漏”，与临床评价资料一致：

1.适用范围：

结构：采用“病症 + 人群 + 场景” 表述（如 “用于成人 2 型糖尿病患者的指尖血糖监测，适用于家用或社区医疗机构”）；

明确要素：目标人群（成人 / 儿童 / 新生儿）、使用场景（院内 / 家用 / 急救）、操作要求（如 “需由经过培训的医护人员操作”）；

避免：“用于治疗多种疾病”“适用于所有人群” 等模糊表述。

1.预期适用环境：

说明影响产品性能的环境条件（如“工作温度 5-40℃，相对湿度≤80%，无强电磁干扰环境”）；

1.禁忌证与慎用人群：

绝对禁忌：明确“禁用情况”（如 “对产品材质过敏者禁用”“有出血倾向者禁用侵入式监测设备”）；

相对禁忌：标注“慎用情况”（如 “孕妇慎用、肝肾功能不全者慎用”），需附临床依据（如文献支持或风险评估结果）。

（四）包装与灭菌（如适用）：聚焦安全保障

1.包装形式：分初包装、中包装、大包装说明，重点描述初包装阻菌材料（如“初包装为透析纸 + 铝箔复合袋，密封强度≥20N/15mm”）；

2.灭菌方式：明确灭菌方法及无菌保证水平（SAL）（如 “环氧乙烷灭菌，SAL≥10⁻⁶”），若为无菌产品，需说明灭菌过程验证依据（如 GB 18279）。

（五）研发背景与历史：体现合理性与成熟度

1.研发背景：阐述临床需求痛点（如“现有传统敷料透气性差，易导致创面感染，本产品采用透气亲水材质，解决这一问题”），结合行业技术趋势说明研发必要性；

2.上市历史：

境外已上市：提供上市国家 / 地区、注册证号、上市后不良事件数据（正面数据需详细说明，负面数据需附改进措施，如 “某国上市后发现个别产品密封不严，已优化包装密封工艺，通过率提升至 99.9%”）；

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑