GB/T 19634-2021《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》于2021年10月11日发布，2023年5月1日实施，该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

 

NO.1标准出台背景

 

糖尿病已成为严重威胁人类健康的全球公共卫生问题，其发病率逐年上升。良好的血糖控制对延缓糖尿病并发症的产生至关重要，而这离不开血糖监测——它不仅能为患者和临床医生提供动态的血糖数据，还可作为临床调整治疗方案的重要参考。自测用血糖仪作为血糖浓度监测的辅助设备，因其便捷性受到了欢迎，然而其监测结果的可靠性一直备受质疑。为此，相关部门更新并发布了本标准，旨在规范自测用血糖仪及相关产品的市场准入，从而更好地支持糖尿病的预防、治疗与管理。

 

NO.2标准适用范围

 

本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。

 

本文件不适用于：

——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；

——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序）、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。

 

NO.3标准核心条款解读

 

以下主要对GB/T 19634-2021中的“4.2 血糖仪和血糖试条测量重复性”、“4.3血糖仪和血糖试条系统准确度”及“4.4红细胞压积”标准条款的检测方法进行解读。

 

➢血糖仪和血糖试条测量重复性

 

1）标准要求：

血糖仪和血糖试条重复测量结果的精密度应符合以下要求：

 

样本测试浓度≤5.55 mmol/L，标准差（SD）＜0.42 mmol/L；

 

样本测试浓度＞5.55 mmol/L，变异系数（CV）＜7.5%。

 

2）目的：

考核产品在同一重复性条件下多次检测结果的一致性。

 

3）检测方法：

应用血糖浓度范围在表1中的5份静脉全血样品进行重复性试验，分别在两台血糖仪上按照制造商提供的使用说明中的测量程序重复测试20次。

 

表1：重复性试验用血糖浓度范围

样品编号

血糖浓度/[mmol/L(mg/dL)]

1

1.67～2.78(30～50)

2

2.83～6.11(51～110)

3

6.16～8.33(111～150)

4

8.38～13.88(151～250)

5

13.93～22.20(251～400)

 

每份样品应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取出1等份， 用参照分析仪进行重复检测。如果结果显示有漂移效应[第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤5.55 mmol/L时>0.22 mmol/L或在血糖浓度>5.55 mmol/L 时>4%]，则该样品的检测结果无效，而且还需对该样品重新进行检测。计算有效检测结果的标准差(SD) 和变异系数(CV)。

 

要点解读

a. 本试验需要使用2台血糖仪、5例血样进行测试，5例血样浓度应满足表1的范围要求；

 

b. 由于葡萄糖在全血中是不稳定的，此处应注意血样的漂移效应，如存在漂移应，需对该样品重新进行检测。

 

c. 当样本浓度不在表1范围内，血糖可通过室温放置降解、37℃放置降解、葡萄糖氧化酶酶解等方法调低血样血糖浓度；还可通过加入适当的高浓度葡萄糖溶液，调高血样血糖浓度，以达到检测要求。

 

血糖仪和血糖试条系统准确度

 

1）标准要求：

血糖仪和血糖试条95%的测量结果偏差应符合以下要求：

样本测试浓度≤5.55 mmol/L，绝对偏差不超过±0.83 mmol/L；

样本测试浓度＞5.55 mmol/L，相对偏差不超过±15%。

 

2）目的：

考核产品检测结果与参考值之间的一致性。

 

3）检测方法：

采用方法学比对的方法，使用血糖浓度范围在表2中的50份静脉全血样品。在用每份样品进行试验之前，要轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样氧分压p(O₂) 调节至8.67 kPa±0.67 kPa(65 mmHg±5mmHg)。

 

将每份静脉血样分为3份，第1份用第1台血糖仪测试，第2份用第2台血糖仪测试；第3份使用参照分析仪进行血糖测试，参照分析仪对每个样本测试2次，计算平均值。每台血糖仪测试的静脉血浆结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参照分析仪测试的静脉血浆结果的平均值之间的差异即为偏差。

 

表2：血糖仪和血糖试条系统准确度试验用血糖样品要求

样品数

血糖浓度/[mmol/L(mg/dL)]

2

≤2.78 mmol/L(≤50 mg/dL)

8

[2.78,4.44]mmol/L{(50,80)mg/dL}

10

(4.44,6.66)mmol/L{[80,120]mg/dL}

15

(6.66,11.10)mmol/L{(120,200)mg/dL}

8

(11.10,16.65)mmol/L{(200,300)mg/dL}

5

(16.65,22.20)mmol/L{(300,400)mg/dL}

2

>22.20 mmol/L(>400 mg/dL)

 

要点解读

a. 本试验需要使用2台血糖仪、50例血样进行测试，50例血样参照分析仪血浆检测结果应满足表2要求；

 

b. 是否需要调节氧分压应根据血糖检测方法学的区分，葡萄糖氧化酶法需调节氧分压，葡萄糖脱氢酶法，则无需调节氧分压。

 

c. 当样本浓度不在表2范围内，血糖可通过室温放置降解、37℃放置降解、葡萄糖氧化酶酶解等方法调低血样血糖浓度；还可通过加入适当的高浓度葡萄糖溶液，调高血样血糖浓度，以达到检测要求。

 

d. 注意全血、血浆结果的转化，如参照仪器检测的是全血结果，则需转化为血浆结果再与血糖仪的检测结果做相对偏差/绝对偏差的分析。

 

红细胞压积

 

1）标准要求：

在制造商声称的红细胞压积范围内，血糖仪检测结果与参照仪器检测结果偏差应满足血糖仪和血糖试条系统的偏差要求，相对42%±2%红细胞压积水平的差异应满足以下要求：

 

样本测试浓度≤5.55 mmol/L，绝对偏差不超过±0.55 mmol/L；

 

样本测试浓度＞5.55 mmol/L，相对偏差不超过±10%。

 

2）目的：

考核不同红细胞压积对系统检测结果的影响程度。

 

3）检测方法：

评价红细胞压积影响效应，至少需要满足5个压积水平和3个血糖浓度的样本。血糖浓度划分间隔见表3。评价试验也可以扩展包括其他血糖浓度和红细胞压积。

 

多因素设计(红细胞压积×血糖浓度)优先考虑。其他试验设计有统计学依据的也可以接受。最高和最低红细胞压积应当覆盖血糖监测系统所标称的红细胞压积范围。样本中间压积值应在42%±2%。

 

表3：红细胞压积影响用血糖浓度范围

样品编号

血糖浓度/[mmol/L(mg/dL)]

1

[1.67,2.78]mmol/L([30,50]mg/dL)

2

[5.33,7.99]mmol/L([96,144]mg/dL)

3

[15.54,23.31]mmol/L([280,420]mg/dL)

 

a）参考测量方法测量2次，计算平均值；

b) 血糖监测系统测量10次，计算平均值；

c) 仪器测量结束后，用参考测量方法测试2次；

d) 比较步骤a)和c)所测量的参考值，以确保在评价过程中血样无变化。如果结果超出预先规定的要求[第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤5.55 mmol/L时>0.22 mmol/L或在血糖浓度>5.55 mmol/L时>4%]，那么这个样本的测量值将不被应用，用另一样本重新进行测量。

 

要点解读

a. 本试验只需使用1台血糖仪进行检测，评价红细胞压积影响效应时，至少需要满足5个压积水平和3个血糖浓度的样本，且5个最高和最低红细胞压积应当覆盖血糖监测系统所标称的红细胞压积范围。样本中间压积值应在42%±2%。

 

b. 此处虽未提及氧分压的要求，但如果方法学为葡萄糖氧化酶法，检测样品应在血糖浓度、红细胞压积调节后再将氧分压调节至65 mmHg±5mmHg。

 

c. 由于血样接触空气就可能导致氧分压的改变，故应在调节完红细胞压积、血糖浓度后，再做氧分压的调节。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑