欧盟MDR第 117 条修订了第2001/83/EC 号指令，以确保医疗器械专业知识适用于给药器械。如果器械部件在作为医疗器械上市时需要公告机构证书，则药品的上市许可申请必须附有该证书。如果没有证书，则需要一份公告机构意见书 (NBOp)，以确认该器械符合EU MDR附录I GSPR。对于自我认证的器械，符合性声明 (DoC) 可能就足够了。然而，这个看似简单的解决方案却比表面看起来更模糊。

示例：自我认证注射器

考虑一种向耳道输送固定数量药物的注射器（非测量型）。作为第一类自我认证器械，DoC 可能就足够了。但是：

- 许多注射器被归类为 I 类测量设备，需要公告机构证书。这些证书通常侧重于测量功能，但可能会忽略风险管理、可用性或生物相容性等关键方面。

- 如果注射器制造商选择不作为合法制造商，则必须由其他人起草 DoC。

这就提出了一些问题：

1. 在医药产品中销售的器械部件是否应遵循 EU MDR 的全部要求，包括Basic UDI-DI 和 EUDAMED 注册，以及（如适用）授权代表？

2. DoC 究竟应该声明什么？

影响：

我认为，立法者的意图是在不重复审查的情况下对器械部件进行市场监督。但是，低风险的器械部件可能仍然需要完全符合EU MDR，以支持有效监督。这包括：

1.在欧盟药品管理局注册器械并分配Basic UDI-DI。
2.规定非欧盟制造商必须有授权代表。
3.进行上市后监督和更新技术文件。

一些公告机构会为自我认证的器械颁发 NBOp，以避免歧义，但这需要额外的费用，包括聘请像我这样的顾问！

您有什么看法？我们来讨论一下！

1. EU MDR附录I符合性声明 -这种方法足够吗？
2. 完全符合 EU MDR - 如果必须完全符合 MDR 并进行欧盟药品注册？
3. NBOp - 如果最好完全避免这种讨论？
4. 其他的替代解决方案？

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑