【问】我司图像处理器的附件视频转接盒发生变化，该视频转接盒不属于产品的结构组成，不在注册证载明信息中，属于说明书中产品出货的可选附件，技术要求中有一条性能指标提及了该附件“具有IMG-028视频转接盒，连接图像处理器和一次性内窥镜，实现一次性内窥镜和图像处理器之间的信号传输，应能拍照、录像、冻结、按键自定义。”并且注册时该附件配合图像处理器进行了安规和EMC测试。目前该附件想进行如下变化，去掉一段电气连接线，外壳也发生变化，内部电气原件及电气接口都不发生变化。这种情况下需要走注册变更吗？

【答】根据《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）》

第七十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

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