2026版《医疗器械生产质量管理规范》来了，今天我们来看看纠正措施和预防措施。在医疗器械生产质量管理体系中，纠正措施和预防措施是保障产品安全有效、推动体系持续改进的核心环节。这两项措施看似相近，实则各有侧重，却又相辅相成。

下面我们来看看它们的定义，以及应用场景。

一、分清“事后补救”与“事前防范”

《规范》明确界定了两项措施的核心内涵，二者的本质区别在于“针对已发生问题”还是“针对潜在问题”：

1. 纠正措施：解决已发生问题的“补救良方”

《规范》定义为：“为消除不合格原因，防止再次发生所采取的措施”。简单来说，纠正措施的核心是“事后补救+杜绝复发”——首先找到已经出现的不合格问题的根源，再针对性地制定措施，不仅要解决当下的问题，更要确保同类问题不再出现。

就好比说：家里的水龙头突然漏水（已发生的“不合格问题”），单纯把漏水的地方拧紧（这只是“纠正”，而非“纠正措施”）；若想避免再次漏水，需要排查根源——是密封圈老化还是接口松动？如果是密封圈老化，更换优质密封圈并制定“每半年检查一次水龙头密封圈”的规则，这才是完整的“纠正措施”。

2. 预防措施：规避潜在风险的“未雨绸缪”

《规范》定义为：“为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。与纠正措施不同，预防措施的核心是“事前防范”——在问题尚未发生时，通过分析潜在风险的根源，提前制定措施，从源头避免问题出现。

就好比说：邻居家因阳台排水口堵塞导致暴雨天积水渗水（潜在的“不期望情况”），虽然自家目前没有出现问题，但为了规避风险，主动检查自家阳台排水口是否通畅，安装滤网防止杂物堵塞，并制定“暴雨前检查排水系统”的习惯，这就是典型的“预防措施”。

二、哪些情况必须启动这两项措施？

根据《规范》的要求，纠正措施和预防措施并非随意启动，而是需结合具体风险场景触发，确保措施的针对性和必要性：

1. 需启动纠正措施的场景（针对已发生的不合格/问题）

纠正措施的触发前提是“问题已发生”，常见场景包括：

生产过程中出现不合格品，如原材料检验不合格、中间产品工艺偏差导致质量不达标、成品检验未通过等；

产品上市后收到投诉或不良事件报告，如用户反映产品性能异常、使用过程中出现安全隐患等；

内部审核或管理评审中发现质量管理体系运行的不合格项，如文件控制混乱、记录不完整、人员操作不规范等；

委托生产/外协加工过程中，受托方出现影响产品质量的偏差或异常情况。

核心逻辑：只要出现明确的“不合格结果”，就必须先排查根源，再制定纠正措施，避免问题重复发生。

注意：在该场景中，预防措施需同步开展，从单一问题延伸到同类风险的全面防控，避免风险扩大或重复发生。

2. 需启动预防措施的场景（针对潜在的不合格/风险）

预防措施的触发前提是“问题未发生，但存在潜在风险”，常见场景包括：

通过数据分析发现趋势性风险，如某类原材料的供应商近期交付的物料虽未不合格，但检验数据波动明显增大；

同类企业出现质量问题或召回事件，结合自身产品特性判断存在相似风险；

产品设计开发阶段的风险评估中，识别出可能导致未来生产或使用过程中出现不合格的潜在因素；

质量管理体系运行过程中，发现流程存在漏洞（如新设备投入使用后，未明确操作规范，可能导致操作失误）。

核心逻辑：通过前瞻式的风险识别，提前堵住漏洞，将风险消灭在萌芽状态。

三、如何应用

我们可以遵循“识别-分析-措施-验证”的完整闭环。结合规范要求，具体应用可分为以下关键步骤：

1. 纠正措施的应用闭环：从“解决问题”到“杜绝复发”

以“某批次医疗器械成品检验中发现无菌性不符合要求”为例，纠正措施的应用流程的是：

紧急处置：立即隔离该批次成品，防止流入市场（这是“纠正”，而非“纠正措施”）；

根源分析：通过排查生产记录、检验数据、设备运行状态等，确定无菌性不合格的原因——如灭菌设备的温度参数波动、灭菌时间未达到规定要求；

制定措施：针对根源制定纠正措施，包括：对灭菌设备进行全面校准和维护，更换老化的温度传感器；修订《灭菌工序作业指导书》，明确温度监控的频次和异常处理流程；对灭菌岗位操作人员进行专项培训并考核；制定预防措施：对该产品的工艺和质量控制点进行全面复盘，确定潜在风险点，并制定应对措施。

实施验证：落实上述措施后，通过多批次产品的灭菌效果验证、设备参数稳定性监测等，确认措施有效，确保后续产品不再出现同类问题；

记录归档：将整个过程的分析报告、措施方案、验证结果等形成完整记录，纳入质量管理体系档案。

2. 预防措施的应用闭环：从“识别风险”到“提前规避”

以“某体外诊断试剂企业通过行业数据了解到，同类肿瘤标志物试剂因运输冷链监控缺失导致批间性能差异大，引发临床投诉”为例，预防措施的应用流程是：

风险识别：对照自身肿瘤标志物试剂（需2-8℃冷链运输）的物流流程，发现现有冷链仅依赖运输商提供的终点温度记录，缺乏全程实时监控，存在温度波动未被发现的潜在风险；

根源分析：分析同类企业问题根源，核心是冷链监控体系不完善，无法及时发现运输过程中的温度异常，导致试剂活性受影响，出现批间性能偏差；

制定措施：针对潜在风险制定预防措施，包括：为所有试剂运输车辆及周转箱配备实时温度监控设备，实现运输全程温度数据可追溯；与运输商签订补充协议，明确温度异常的应急处理流程及责任划分；修订《试剂运输与验收管理规程》，增加运输温度数据的审核要求，不合格批次直接拒收；建立运输温度异常的预警机制，实时监控并及时干预；

实施验证：通过模拟极端运输温度条件，验证监控设备的报警灵敏度；跟踪3个批次试剂的全程运输温度数据，确认无异常波动；对验收环节的温度审核流程进行实操验证，确保可有效识别不合格运输批次；

持续监控：将运输冷链温度数据纳入日常质量监测范围，每月统计分析温度波动情况，定期评估监控设备性能，确保风险持续可控。

四、总结：纠正与预防，缺一不可的质量双保障

纠正措施和预防措施，是医疗器械质量管理体系中的“双引擎”：纠正措施聚焦“事后补救”，解决已发生的问题，避免风险扩大；预防措施聚焦“事前防范”，规避潜在的风险，降低问题发生的概率。二者的共同目标，都是通过持续改进，确保医疗器械的安全有效。

如果只重视纠正措施，就会陷入“头痛医头、脚痛医脚”的被动局面；如果只重视预防措施，缺乏对已发生问题的根源治理，也会导致风险积累。

当然，每一项措施都是综合考量的结果，管得越严，输出的质量越好，但也会增加相应的成本。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑