在医疗器械监管体系中，不同环节的检验要求构成了保障产品安全有效的重要防线。

近期，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》正式发布，将于2026年11月1日起施行。这一变化将进一步强化医疗器械全生命周期的质量管理要求。
作为医疗器械生产企业，你是否清楚在生产经营中可能遇到的各种检验类型？它们之间有哪些区别和联系？

01 检验图谱：四大类型概览

在医疗器械监管体系中，不同环节的检验要求构成了保障产品安全有效的重要防线。这些检验类型各司其职，贯穿医疗器械从研发到上市后监管的全生命周期。

监督抽查检验分为国家医疗器械质量抽查检验（国抽）和省级医疗器械质量抽查检验（省抽）。国抽由国家药监局负责组织，省抽由省级药监部门负责组织实施。

委托检验指医疗器械注册申请人委托有资质的医疗器械检验机构，对产品进行全项目或部分项目检验的活动。

注册检验是医疗器械产品上市前评价的一个主要环节，对产品的注册审查及上市后监管起着重要作用，也为产品全性能试验。

出厂检验是生产企业对每批产品放行前进行的检验，确保出厂产品符合规定要求。

02 核心要素对比：四大检验详解

医疗器械五大检验类型的核心区别主要体现在检验性质、实施主体、法规依据和样品来源等关键维度。

下面的表格清晰地展示了这些差异：

检验类型

检验性质

实施主体

主要法规依据

样品来源

结果主要用途

监督检验

监督抽查检验

药监部门

《医疗器械质量抽查检验管理办法》

随机抽样

监管决策、质量公告

委托检验

委托性检验

有资质检验机构

《医疗器械监督管理条例》

企业送样

注册备案申报

注册检验

上市前评价

有资质检验机构 / 自检

《医疗器械注册管理办法》

企业送样

产品注册审批

出厂检验

生产放行

生产企业

《医疗器械生产质量管理规范》

每批产品

产品放行控制

不同检验类型在实施过程中有各自的侧重点。
监督抽查检验侧重于上市后监管，是药监部门主动开展的监管活动。
而委托检验和注册检验则更多是企业为满足法规要求而主动开展的检验活动。

03 合规要点：四大检验注意事项

对生产企业而言，不同检验类型需要关注的合规要点各有侧重。监督抽查检验具有强制性，企业必须配合，不得拒绝抽样。

当抽样人员在执行现场抽样任务时，会出示工作证明文件和身份证明文件。企业应核对相关信息，按要求提供样品和资料。

监督抽查检验的样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。企业需要确保仓库中待销售产品符合规定要求，随时准备接受抽检。

进行委托检验时，企业需要确认检验机构的资质。只有经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

委托检验报告应加盖CMA（资质认定）公章。若需要多家检验机构或自检与委托检验相结合，应确保检验样品的一致性。

注册检验样品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性。企业送样时需注意样品代表性，非随机抽样的注册检验可能无法完全代表全部产品质量。

注册检验合格是进行临床试验或申请注册的前提条件。

出厂检验项目由注册人自行确定。企业应在风险评价的基础上确定逐批检测的项目、技术依据及其合理性。

原则上，如果产品的性能指标受原料质量、生产设备等因素变化影响较大，应列入出厂检验项目。

从生产现场到成品仓库，从企业自主送样到监管部门的突击检查，医疗器械生命周期中的检验活动构成了层层递进的保障网络。当生产批与灭菌批不一致时，企业应特别注意出厂检验仍依据生产批进行。

新的医疗器械生产质量管理规范即将实施。面对日益完善的监管体系，医疗器械生产企业需要建立全面质量管理体系，才能在行业中稳健前行。

医疗器械监督检验、委托检验、注册检验、出厂检验的区别

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑