【问】要求 《医疗器械生产质量管理规范》（公告2025年第107号）要求企业配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少应当包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等。 这里的“主要负责人”是指哪些岗位人员？是否仅仅是指医疗器械生产许可证上的企业负责人？

【答】按照《医疗器械生产质量管理规范》（公告2025年第107号）要求，主要负责人是指医疗器械生产许可证上的企业负责人。

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