可重复使用医疗器械的再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的过程。清洗、消毒、灭菌是再处理的“全链条核心环节”：清洗是基础前提，通过去除污染物为后续消毒灭菌铺路，消毒/灭菌是安全核心，通过杀灭微生物阻断感染。清洗、消毒、灭菌工艺的合理性、参数的匹配度及循环次数，直接决定了可重复使用医疗器械器械的使用寿命。

一、分类

根据器械的预期用途、和人体接触的部位以及可能受到的意外污染，国际上引用斯波尔丁分类原则，将可重复使用的医疗器械分为：

关键（Critical）器械；

半关键（Semi-Critical）器械；

非关键（Non-Critical）器械。

医疗器械分类

定义

要求

分类器械示例

关键器械

指直接进入人体血液循环系统、接触无菌组织或体腔的医疗器械。

在每次使用后进行拆解（如适用）、彻底清洁并对其进行灭菌。

手术器械、穿刺针、腹腔镜、心脏导管、内窥镜活检附件

半关键器械

中度危险性器械是指接触完整黏膜或不完整皮肤的器械，这类器械不侵入人体组织或者人体无菌部位。尽管完整黏膜通常可以抵御少量的孢子进入，仍应通过再处理过程去除这类器械上的所有形式的微生物。

彻底清洁这些器械，然后通过灭菌对其进行再处理。如果器械设计不允许进行灭菌（例如，器械材料不能经受灭菌），则应使用高水平消毒。

压舌板、肛门直肠压力测量导管

非关键器械

低度危险性器械是与完整皮肤接触而不穿透皮肤的器械。低度危险性器械还包括不直接接触患者但在患者护理期间可能被污染（例如遭受血液、体液飞溅）的器械；视觉上看，此类器械的污染可能并不明显。

进行彻底清洁，然后根据污染的性质和程度进行中等水平或低水平消毒。

血压袖带、听诊器和皮肤电极、输液泵

二、相关法规标准

标准号

标准名称

\

FDA：Reprocessing Medical Devices in Health Care SettingsValidation Methods and Labeling 医疗器械再处理：验证方法和标识（2015.03）

AAMI TIR 12:2020/(R)2023

Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers

AAMI ST98-2022

Cleaning validation of health care products – Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices

AASTM F3208-20

Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices

ISO 15883-1:2024

Washer–disinfectors Part 1: General requirements,terms and definitions and tests

ISO 15883-5:2021

Washer–disinfectors Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy

ISO 17664-1:2021

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi–critical medical devices

ISO 17664-2:2021

Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non–critical medical devices

ISO 17665:2024

Sterilization of health care products — Moist heat –Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

WS 310.1-2016

医院消毒供应中心第 1 部分：管理规范

WS 310.2-2016

医院消毒供应中心第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规程

WS 310.3-2016

医院消毒供应中心第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

YY/T 0802-2020

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

WS/T 367-2012

医疗机构消毒技术规范

三、再处理过程

医疗器械重复使用寿命有效性验证

四、重复使用寿命有效性验证

根据可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿），对可耐受两次或多次灭菌的可重复使用医疗器械，注册申请人应确认灭菌次数或使用期限，基于验证结果告知用户产品可使用的次数或向用户提供用于确定器械是否已经超过其使用寿命的方法。
重复使用寿命应综合考虑产品可以耐受的再处理及重复使用的次数来确定，并在再处理说明中给出。模拟最大宣称可重复使用次数N，每次重复过程包括完整的清洗-消毒-灭菌过程，在第N次循环后检测使用性能。

五、送样须知清洁方法：

再处理说明中应提供详细的、经过确认的清洁方法，该方法可以是手动的、自动的（如清洗消毒设备、超声波清洗器）或者两者结合。应明确每一种推荐方法所应用的参数等信息（每个步骤的持续时间、温度、水质、清洁剂信息等其他必要条件）。

消毒或灭菌方法：

灭菌设备的规格和灭菌周期的参数因灭菌设备制造商而异，再处理说明应识别灭菌方法和类型，并且列明确认过的循环参数。

注意

对于任何灭菌方法，完整的灭菌参数应包括所有关键循环参数和其他相关信息。如：

湿热/蒸汽灭菌：循环类型（脉动预真空或下排式）、灭菌时间和温度、干燥时间；

EO灭菌：EO浓度、灭菌时间、相对湿度、温度、通风时间；

H2O2灭菌：设备制造商、型号、每个型号的特定循环参数（按名称或特定循环参数标识）；

液体化学灭菌：灭菌剂类型（如戊二醛、过氧乙酸）、浓度、作用时间。

医疗器械重复使用寿命有效性验证

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑