可穿戴器械与数字健康技术的融合正在重塑临床试验的格局。这些进步为收集丰富的真实世界患者数据、提高试验效率、降低成本和增强患者参与度提供了无与伦比的机会。然而，要充分利用这些技术，需要采取战略性的端到端方法，以应对操作、技术和监管方面的挑战。

数字终点的意义

数字终点是从可穿戴器械、摄取物和其他数字健康技术收集的数据中得出的可测量指标。与传统的临床终点不同，数字终点可以持续、实时地了解患者的生理和行为状态。

数字终点的例子包括：
-心脏生物标志物：通过可穿戴心电图监测仪持续监测心率变异性和心房颤动。
-葡萄糖监测：使用连续葡萄糖监测仪实时跟踪葡萄糖水平和变异性。
-呼吸生物标志物：通过先进的传感器测量呼吸音和血氧饱和度。

这些终点具有多项优势：
-提高数据准确性：连续监测可最大限度地减少对患者报告结果的依赖。
-实时洞察：数字生物标志物可对治疗计划进行动态调整。
-以患者为中心的设计：减少实地考察的需要，减轻患者负担，提高试验参与度。

克服采用障碍

尽管数字终端潜力巨大，但其应用仍面临着一些挑战：

-监管的不确定性：监管机构缺乏针对数字终点的标准化指南。申办者必须遵守基本原则，如美国食品及药物管理局（FDA）关于患者报告结果（PROs）的指南，以应对这种不确定性。

-数据管理的复杂性：可穿戴器械生成的数据集数量庞大、种类繁多，因此需要强大的数据清理、验证和整合流程。

-利益相关者的参与：内部孤岛和利益相关者的抵制会阻碍数字技术的应用。跨职能合作对于克服这些障碍至关重要。

-隐私与安全：遵守GDPR和HIPAA等数据保护法规对于保护患者数据至关重要。

成功实现数字化转型的战略

数字终端的有效整合需要一个包含器械选择、卓越运营和患者参与的战略框架。

器械选择

选择合适的器械包括：
-科学验证：确保器械被证明对目标人群和研究目标有效。
-以用户为中心的设计：优先考虑患者的舒适度、易用性以及与日常生活的无缝整合。
-符合法规：验证器械是否符合当地和国际标准。

主要考虑因素：

-器械是否能准确采集所需数据？
-器械的用户界面对患者群体来说是否直观？
-器械能否在实际条件下可靠运行？

卓越运营

卓越运营可确保数据收集和试验执行的完整性：
-物流：应对全球和地区性挑战，如器械配送和本地化。
-培训：让患者和研究人员掌握有效使用设备的知识。
-合规性监测：实时监控确保研究方案得到遵守。
-风险缓解：制定器械故障和数据丢失应急计划。

患者参与

以患者为中心的试验是成功实施的关键。策略包括：
-尽量减少现场访问，减轻患者负担。
-提供应用程序和服务台等支持工具，确保合规性。
-利用实时反馈及时解决患者关心的问题。

临床试验的未来在于由数字技术驱动的分散式设计。数字医疗和数字双胞胎等创新技术将重新定义患者护理和药物开发：

数字医疗：美国食品和药物管理局（FDA）批准的reSET-O等应用程序采用互动疗法来控制阿片类药物成瘾等病症，为行为和中枢神经系统疾病治疗提供了新途径。

数字双胞胎：病人的虚拟模型可以对疗法进行临床前测试，从而降低风险并加快研发进度。

随着传感器技术的进步，临床级可穿戴设备将产生更高质量的数据，从而将数字终点从试验中的辅助测量转为主要测量。

可穿戴器械与数字终点的整合代表了临床研究的模式转变。通过采用全面的、以患者为中心的方法，申办者可以充分释放这些技术的潜力，从而更快、更高效地开展试验并改善患者的预后。

随着该行业的不断发展，从监管机构到技术提供商等利益相关者之间的合作对于规范临床实践和推进数字医疗技术在临床开发中的应用至关重要。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑