【问】根据新版《医疗器械生产质量管理规范》第一百条 企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书；请问原材料和半成品是否可以不用输出检验报告或证书呢？因为原材料和半成品检验记录是用于公司内部流转的，当第二方或者第三方需要我们提供原材料和半成品检验报告时，我们再输出检验报告或证书。

【答】依据新版《医疗器械生产质量管理规范》第一百条规定，企业应确保检验记录涵盖进货、过程及成品检验相关内容。其中，原材料与半成品的检验记录须真实、完整、可追溯，是证明其符合规定要求的有效证明文件，具有与检验报告同等的法律效力。企业不得仅在外部需要时临时补制或出具此类记录，而应在检验完成后同步生成并规范归档。

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