医疗器械作为现代医疗的重要组成部分，其安全性直接关系到患者的生命健康。在医疗器械的研发、生产和使用过程中，如何有效管理风险，确保产品安全有效，已成为行业关注的焦点。医疗器械风险管理的国际标准——ISO 14971。

风险管理误区

1， 产品只要达到注册标准（现为技术要求）就能满足风险管理的要求

生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册标准（现为技术要求）即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发现申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序。

2，风险管理只是产品注册的一个环节

任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。[嘉峪检测网提醒]YY/T0316（等同采用ISO14971）要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理中去。

3， 风险管理不需要全员参与

拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。尽管许多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参与的“风险管理”。[嘉峪检测网提醒]殊不知在进行完设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已经消除，反而需要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。

而临床医生对于医疗器械的安全性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品。[嘉峪检测网提醒]国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生作顾问，在研发之前都会听取临床医生的意见，在保证产品的安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清楚，更谈不上产品的风险管理了。

4 ，不知如何进行风险管理

许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。
如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等。

5， 风险意识薄弱、重视程度不够

只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。作为风险管理责任主体的生产企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。所以[嘉峪检测网提醒]出现具有相同模板的风险管理报告、寻人代笔写风险管理报告的现象是必然的。更深层次的原因是，即使生产企业的产品产生了风险，所引发的责任或者损失也是可以接受的。换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或者在用产品产生风险时的机会成本较低。

6，专业人员缺少、管理能力不强

医疗器械产品涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，有源产品更是各学科的交叉和综合应用。风险管理专业人员不仅应该具有与制造产品相适应的、涉及生产技术、机电、物理、光学和计算机等许多学科知识和经验，而且还必须理解乃至掌握风险管理知识。比如不仅要了解产品工作原理、作用机理、性能参数、预期用途及使用功能等，还要能够应用各种风险分析工具对产品在各个环节可能产生的危害及发生的概率进行评定。更为重要的是需要和研发人员一道，对可能产生的风险采取控制措施及验证其有效性，并判定是否有新的风险产生，是否需要采取进一步的控制措施降低。最后还需要对剩余风险进行风险再次评估，根据判定准则来确定剩余风险和收益相比较能否接受。

7，风险责任不清、顾前不顾后

许多生产企业认为只要生产出符合产品技术要求的合格产品并提供给客户就算完成任务了，至于后面产生的风险责任与其关系不大。

医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人，是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计开始风险管理活动，和质量管理一样贯穿从概念开始，包含产品设计和开发、生产、销售、使用和淘汰的整个产品寿命周期。实际情况是大多数企业并没有在市场前设计和生产阶段开展有效的风险管理、控制风险，通过上市后不良事件监测控制剩余风险的能力更无从谈起。国家药品不良反应监测中心不良事件的报告来自生产企业的报告不足10%，其中原因除了国内对上市后的医疗器械产品监管体系不完善、医疗机构或用户风险管理意识薄弱、风险管理工作未到位以外，更主要的还是考虑到产品的销路及企业的声誉。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑