注册用医疗器械作为产品成功上市前的“样板”，同时作为注册申报的三要素之一，其重要性不言而喻。

本文将简要梳理注册用医疗器械所需满足的基本要求。

注册用医疗器械的通用基本要求

No.1 注册用医疗器械与上市后医疗器械的区别

1). 标签上没有注册证号和生产许可证号；
2). 需完成比上市后产品更严格的测试与研究；
3). 其余质量与管理要求与上市后医疗器械一致。

No.2 形成完整的设计开发资料（DHF）

设计历史文档（DHF）是证明产品设计过程受控、可追溯的核心证据集。它不仅是一份资料清单，更是一个从用户需求到最终设计的完整逻辑闭环。

其主要内容应包括：设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、审计开发验证、设计开发变更（若适用）、设计开发确认、设计开发转换。

No.3 医疗器械的主文档（DMF）

按照新版的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求和ISO13485的要求，必须系统整理并形成医疗器械主文档。

No.4 产品留样

依据留样管理制度进行留样，并定期开展留样观察。

No.5 注册检测

选择一款或多款典型性型号进行注册检验，其检验的范围必须覆盖同一注册单元的所有其它型号。

No.6 完成必要的安全和有效性的研究

根据产品特性开展相关研究，例如：生物相容性、药物相容性、可沥滤物研究、有效期验证、使用稳定性、运输稳定性及可用性工程研究等。

No.7 开展合规的临床评价

所有第二、三类医疗器械均需通过临床评价证明其安全有效性。主要路径有三条：免于进行临床评价、通过同品种医疗器械的临床数据进行评价或开展临床试验。

No.8 必须具备完整的批记录

人员：从事这批生产的人员，必须具备相应的资质要求，且经过必要的培训。

设备：用于该批产品生产的设备、检验仪器、工装夹具等必须经过安装确认、运行确认和生产确认（3Q），且这是设备的监视测量设备必须经过校准或检定。

物料：所有的原材料必须通过经过进厂检验，且供应商已被纳入合格供方。

方法：生产工艺操作规程、检验的方法、以及辅助的检测方法必须文件化，且经过验证或者确认。

环境：生产该批医疗器械的环境必须符合GMP的要求，在十万级、或者万级条件下生产，并且洁净车间的环境经过确认，并且通过第三方的检测。

检测：必须形成进货检验规程、过程检验规程、成品经验规程，以及必要的辅助检验规定，如环境检测、工艺用水检测、工艺用气检测等。

注册用医疗器械的通用基本要求

No.9 通过注册质量管理体系核查

注册申报过程中，还有一个重要的环节——注册体系现场核查，旨在确认样品生产过程的真实性和质量管理体系运行的有效性。

No.10 输出注册申报资料

依据《医疗器械注册管理办法》、注册申报资料要求（2021年第121号和122号文），输出注册申报资料，为医疗器械的注册申报做准备。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑