本文适用于超声理疗设备。本指文所述超声理疗设备是指“用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。”如果超声理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本文也适用于该部分。本文不适用于有效声强大于3W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。

 

超声理疗设备的结构及组成

超声理疗设备一般由电源、主机（主要部分为高频电功率发生器及控制电路）和治疗头（主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器）组成。一般的结构示意框如图1，产品示例如图2。

超声理疗设备研发实验要求、主要风险与相关标准

图1 示意框图

超声理疗设备研发实验要求、主要风险与相关标准

图2 产品示例（便携式、台式、手持式）

 

开发者应开展产品图示研究（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

对所有组件的全面描述，至少包括：

l 治疗头的型号。

l 治疗头的声工作频率、波形、波束类型及波束不均匀系数。

l 治疗头的超声输出功率、有效辐射面积、有效声强。

l 所有附件、配件的列表。

l 拟配合使用的设备或部件，包括接口。

l 软件（如适用）

 

超声理疗设备产品的主要风险
编号

可预见的事件序列

形成因素

可能产生的伤害

1

能量的危害

1.1

电能

1.1.1

电源输入插头剩余电压

插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。

导致对人身电击伤害。

1.1.2

过量的漏电流

绝缘/隔离效果不符合要求。

1.1.3

通过应用部分（治疗头）

引起被治疗者触电

隔离措施不足；

电介质强度达不到要求；

声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。

1.1.4

误接触高压部分

安全地线没有或失效；

高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿。

1.2

热能

1.2.1

非预期的或过量的治疗头组件表面温升

治疗头压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。

引起人体组织过热或导致烫伤。

1.2.2

超声输出声强设置过高和/或辐照时间过长

过量超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能。

1.3

声能

 

被治疗者在理疗过程中接受的非预期声辐射剂量

设备故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体；

产品声输出控制、显示功能失效或故障。

可能造成人体组织细胞损伤

1.4

机械力

1.4.1

操作者使治疗头与人体皮肤接触时用力过大

操作者缺乏相关常识。

引起被治疗者不适

1.4.2

锐边或尖角

主机或/和治疗头表面有锐边或尖角。

使用者和被治疗者被划伤

2

生物学危害

 

生物不相容性

与被治疗者接触的治疗头材料有致敏性；

与被治疗者接触的治疗头材料有刺激性；

与被治疗者接触的治疗头材料有细胞毒性。

产生致敏、刺激和细胞毒性反应

3

环境危害

3.1

设备受到外界的电磁干扰

产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分；

未规定设备的使用环境。

不能正常工作和损害设备。

3.2

设备对外界的电磁辐射干扰

屏蔽、滤波及接地技术不完善；

未规定设备的使用环境要求；

设备内部信号线与电源线相互干扰。

引起其他设备不能正常工作。

4

器械使用的危害

4.1

误操作

未经培训的人员使用操作；

使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。

使被治疗者不适和设备损害。

4.2

与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性

治疗头上用的超声耦合剂不相容。

使被治疗者皮肤不适和设备损害。

4.3

交叉感染

与被治疗者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。

可导致感染性疾病。

 

超声理疗设备的相关标准

GB9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB9706.205医用电气设备第2—5部分：医用超声理疗设备安全专用要求

YY9706.102医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

YY/T 1090超声理疗设备

YY/T0750超声理疗设备 0.5MHz—5MHz频率范围内声场要求和测量方法

YY/T0865.1超声 水听器 第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘

 

超声理疗设备的研究要求
1、性能研究

产品性能研究资料，应体现临床需求，结合实际临床使用情况，开展产品性能研究，开展具体的研究证据资料，应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并说明依据。举例：产品性能指标中超声输出功率的准确性和有效辐射面积的确定。

详细阐述量效关系和能量安全，开展量效关系和能量安全性研究，开展证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究。

2、电气系统安全性研究

超声理疗设备应当满足GB 9706.1及GB 9706.205标准的要求。电磁兼容性能应满足YY 9706.102要求。

3、软件研究

应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》判断软件安全级别，开展软件研究。

具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的产品，应当开展网络安全研究，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求单独开展网络安全研究。

4、生物学特性研究

应根据GB/T 16886系列标准和《医疗器械生物学评价和审评指南》的要求进行生物相容性评价。应开展预期与患者接触的部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间）研究，并开展相应评价资料研究。

5、清洁、消毒、灭菌研究

应根据临床使用情况开展附件的清洁、消毒、灭菌工艺的研究。

如附件采用终端用户消毒/灭菌的方法，应当明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的消毒/灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品推荐的灭菌方法耐受性的相关研究。如消毒/灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展残留毒性研究。

6、可用性工程研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明要求开展使用错误评估报告研究。

7、稳定性研究

7.1使用稳定性

应当开展设备使用稳定性/可靠性研究，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求进行验证。

7.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

开发者可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究。

 

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑