注射用交联透明质酸钠凝胶（鼻唇沟）、注射用透明质酸钠复合溶液（颈部）、注射用交联透明质酸钠凝胶（中面部）、注射用交联透明质酸钠凝胶（唇部）、注射用交联透明质酸钠凝胶（外鼻部）、注射用交联透明质酸钠凝胶（下颌部）、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（额部）、胶原蛋白植入剂（额部）、聚乳酸面部填充剂（鼻唇沟）等部分医美类产品建议开展随机对照设计的临床试验。针对额部皱纹的随机对照临床试验设计，眉间纹、额头纹和鱼尾纹需要分别满足统计学意义。

部分医美器械临床试验推荐设计类型

当申报产品名称、适用范围和结构组成等与典型产品存在显著的差异时，如存在全新适用范围、全新设计、全新作用机理等情形，本文件列举的示例不再作为参考性信息，注册申请人需依据《医疗器械临床试验设计指导原则》选择恰当的临床试验设计类型。若选择单组目标值设计，建议注册申请人充分利用沟通交流机制，与器审中心进行讨论。

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