【问】《医疗器械生产质量管理规范》第十四条规定“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”，第十八条规定“（四） 确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰”。请问医疗器械管理者代表、质量负责人是否可以兼任？

【答】可以兼任，但企业应当确保管理者代表和质量管理部门负责人均能独立履行职责，并符合《医疗器械生产质量管理规范》第十八条、第十九条及第二十条对相关资质和职责的要求。

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