本文适用于按第二类医疗器械管理的输液辅助装置中的输液泵设备。其结构组成通常由驱动部分和电源部分组成，不包含贮液装置和输液管路。用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。不适用于便携式输液泵。

 

输液泵的主要工作原理

开发者根据申报产品实际描述产品的工作原理。如定量输液原理、管路压力检测传、空气检测、滴数检测、温度温度检测、电机转速检测原理、报警原理等。

在输液泵运行过程中，管路压力检测传感器、空气传感器、滴数传感器（如有）、温度传感器（如有）和电机转速传感器等持续监测输液泵的运转状态，当异常情况出现时，输液泵及时报警停机。如图1所示。

输液泵研发实验要求、主要风险与相关标准

图1 输液泵原理图

 

此外，开发者需详细描述产品的输液原理及丸剂机制、设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阂值(压力)时，产生的丸剂量的说明、开展阻塞缓解前控制丸剂的方法说明（如有）、丸剂控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明研究。

开发者还需开展管路及连接情况、网电源、电池及电池充电和监控电路、用户界面（包括编程单元，显示单元，声光通知单元）、通讯界面，包括网络部件（如适用）和与其他设备的接口等研究。

如产品具备无线功能，需说明所用无线技术的详细用途，同时开展相应无线技术规格（包括无线工作频率范围，无线接口的名称及协议，例如：红外接口，802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙（版本1.0-4.2）等）研究。

如适用，开发者需根据产品实际情况，开展详细加温、气泡检测、滴速监测等功能及其原理的介绍研究。

 

输液泵的结构组成

开发者需开展产品整体描述研究。该产品主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成。不包含输注管路，但生产企业需在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明适配的输液管路的具体要求。

开发者需开展产品布置图（工程图示和真实照片等）研究，描述临床场景中温控设备的实际布置情况，图中需要标识产品结构组成的主要部件。

开发者需开展产品系统框图研究，在图中对控制与监测模块（电路部分）进行标识和注释。

控制系统：是对输液泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证输液泵的安全有效运行。

电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。

蠕动挤压结构：将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输液管路中的液体定向流动。

检测装置：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。其中，滴数传感器（如有）负责对液体流速和流量的检测；压力传感器负责堵塞及漏液的检测；气泡传感器负责对气泡的检测等。

报警装置：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。

输入及显示装置：输入装置负责设定参数。显示装置负责参数、工作状态及和输液器标识匹配信息的显示等，多采用LED数码管显示和LCD液晶显示。

壳体及其支撑结构：是输液泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰开展必要的隔离保护措施研究。

软件组件：配合输液泵各系统部件一起实现输液泵各项功能。

 

输液泵产品的主要风险

可能的危险

可能的原因

造成的后果

能

量

危

险

 

电能

可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够。

可能对使用者或患者造成电击危害。

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够。

可能引起过量漏电流伤害使用者或患者。

产品保护接地失效，或绝缘介质年久老化，绝缘性能下降。

导致使用者或患者误接触带电部分。

电源/电池故障。

产品不能正常工作，延误患者治疗。

热能

带药液加温功能的产品温度控制失效。

温度过高可能引起患者烫伤。

电机故障。

引起产品外壳温度升高可能引起使用者或患者烫伤。

内部电池短路。

引起发热或起火引起患者或操作者烧伤。

机械能

患者管路阻塞。

可能导致输注管路产生破裂或泄漏，延误患者治疗。

固定设备的支撑装置强度不足，设备面、角、边粗糙。

可能对使用者或患者造成机械损伤。

蠕动泵的蠕动力过大。

可能导致管路破裂，导致欠剂量，延误患者治疗。

电磁能

对环境的电磁干扰超标。

干扰其他设备正常工作。

抗电磁干扰能力差。

产品不能正常工作。

声能

产品工作噪声过大。

可能造成噪声污染。

生

物

学

和

化

学

危

险

化学危害

产品清洁或消毒不完全。

可能会使操作者、患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内。

生物相容性

配套使用的输注管路不符合生物相容性要求。

导致对患者的生物学危害。

配套使用的输注管路有交叉使用或重复使用现象。

导致对患者的生物学危害。

操

作

危

险

操作错误

选择的管路品牌和类型与输液泵定标参数不匹配。

导致给药量不准，误报警等。

延误更换输注管路。

导致流速偏离设定速度。

止液夹未正确使用。

导致过量输液。

快速输注模式启动后未按要求关闭操作键。

导致过量给药。

对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当。

导致设备偏离正常使用状态。

输液量或输液种类选择错误。

导致患者发生输液危害。

按规定条件使用。

可能导致设备损坏或不能正常工作。

功能的丧失或变坏

设备使用寿命规定不明确。

设备主要原件失效可能导致产品失控给患者造成危害。

错误的数据转换

输液流速和流量计算错误。

导致给药量不准。

 

 

信

息

危

险

 

 

 

不适当的

标记

标记缺少或不正确，标记的位置不正确。

不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。

不完整的

说明书

说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整。

导致产品的非预期或超范围使用。

不适当的

操作说明

和设备一起使用的附件规范不适当，选用的附件规格、尺寸不符。

导致流速不准。

设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确。

导致产品偏离正常工作状态。

过于复杂的操作说明。

可能导致设备损坏或不能正常工作。

运输、储存环境条件规定不明确。

 

 

输液泵产品的相关标准

GB 9706.1医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验

YY 9706.108医用电气设备　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 9706.112医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

GB 9706.224医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

 

输液泵的主要性能指标

1.外观要求。

2.需明确产品输液模式种类。

3.需明确输液速度的可调范围、步进及误差。

4.需明确输液量的可调范围、步进及误差。

5.需明确KVO速度及误差。

6.需明确（BOLUS或丸剂量）速度及误差。

7.需明确快注、快排速度及误差（如有）。

8.需明确滴速精度（如有）。

9.需明确加温器加温温度范围及误差（如有）。

10.需明确产品实时显示的输液量信息。

11.需明确报警功能（至少包含GB 9706.224及YY 9706.108中关于报警的要求，如有其他报警功能，也需明确）。

12.设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值（压力）的说明。

13.设备运行在最小速度和中速和最小可选择速度以及最小和最大可选阻塞报警阈值（压力）时，阻塞报警触发所需的最长时间，如适用，还需说明温度及输注管路长度对时间的影响。

14.设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值(压力)时，产生的丸剂量的说明。

15.当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间。

16.单一故障状态下可能传输的最大容量。

17.无线功能及无线接口工作频率（如有）。

18.推荐使用输注管路的清单，明确生产厂家、规格型号。

19.电气安全

需符合GB 9706.1、GB 9706.224、YY9706.108、YY 9706.112（如适用）标准的要求。

20.电磁兼容性

需符合YY9706.102、GB 9706.224及YY 9706.112（如适用）的要求。

 

输液泵的主要研究要求

1、产品性能研究

开发者需开展产品非临床研究综述研究，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。逐项说明产品性能指标条款的来源和制定依据。

开发者需说明适用的标准或方法，解释引用或采用的理由。关于适用标准中的不适用条款，需要开展必要的说明研究。

开发者需开展输注精度研究，需涵盖全型号管路与药液配合的研究资料。在药液选取上，需结合药液类别、特性，选取典型种类进行研究，确保研究结果具有代表性和全面性，充分验证产品配用不同管路输注不同药液的输注精度。

开发者需开展产品内部电池在不同使用条件下的续航能力研究，如不同工作模式、负载情况下的电池续航时间，以及电池的充电特性、使用寿命等，为产品在无外部电源情况下的持续工作能力开展数据支持研究。

若输液泵具有输血功能，开发者需开展输血性能研究，全面评估产品在输血过程中的各项性能，包括但不限于血液成分的兼容性、输血速度的准确性和稳定性、对血液质量的影响等方面的研究，确保产品在输血应用中的安全性和有效性。​

若输液泵具有加温功能，开发者需开展加温性能研究，针对具有加温功能的产品，需开展加温性能研究，包括不同温度设定下的加温速度、温度均匀性、温度控制精度等，应用红外功能，还需开展避光管路的验证资料研究，确保产品在加温过程中能够满足临床需求且不会对药液或血液造成不良影响。​

若用于特殊环境使用的输液泵，开发者需开展转运功能研究，详细说明其环境及环境设计的考虑，并开展相应验证资料研究。例如，在震动、冲击、高低温、湿度等特殊环境条件下的性能测试报告，以证明产品在复杂环境下仍能正常工作。

2、软件及网络安全研究

软件研究需参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求开展研究（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、外部软件环境评估资料、GB/T25000.51自测报告等）。

明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本。软件研究报告需覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料描述的产品功能。

根据输液泵的工作原理，结合其预期用途、使用环境、核心功能，产品软件失效可能对患者产生不严重的伤害，软件组件安全性级别归为严重级别。

对于具有网络连接功能的产品，需开展医疗器械网络安全研究，确保电子数据的完整性、安全性、可得性，建议参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》开展。

3、清洁、消毒研究

终端用户消毒：如适用，需明确推荐的消毒规范（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

4、稳定性研究

使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，开发者需按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并开展相应的研究。研究资料需能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，至少需验证产品准确性试验、高优先级报警信号、非预期的丸剂量和阻塞的防止、漏电流和电介质强度仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但需开展详细的说明及支持性资料研究。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。使用期限可表述为可使用次数或可使用年限等。

开发者对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行安全性和性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T14710的要求，开展相应环境试验报告研究。

5、可用性研究

开发者需参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求开展使用错误评估报告研究，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑