日前，国家药品监督管理局正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版《规范》”），这是自2014年版《规范》实施十余年来，我国医疗器械生产质量管理体系的又一次重大制度革新。作为我国医疗器械监管体系的核心文件之一，新版《规范》不仅回应了产业快速发展和技术迭代带来的新挑战，更系统性地构建了一套更加科学、严谨、可操作的质量管理框架，标志着我国医疗器械生产监管迈入了以“全过程管控”和“精准风险防控”为特征的新阶段。

与时俱进 重塑器械行业生态

当前，医疗器械产业生态发生了深刻变化。首先，我国医疗器械产业规模持续扩大，创新产品不断涌现，委托生产、跨区域协作等新业态日益普遍，原有规范已难以完全覆盖新型生产组织模式下的质量管控需求。

其次，监管科学理念持续深化。国际医疗器械监管论坛（IMDRF）等组织推出的全生命周期监管、良好审查规范等理念已逐步成为全球共识，我国监管体系需要与时俱进，与国际先进实践接轨。

再次，数字技术与智能制造深度融合。人工智能、大数据、物联网等技术在医疗器械研发、生产、追溯等环节的应用日益广泛，原有规范在电子记录、数据完整性、网络安全等方面的规定有待强化。

最后，法律法规体系日趋完善。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等一系列上位法的修订实施，要求配套规范性文件作出相应调整，形成层级清晰、协调一致的监管制度体系。

与2014年版相比，新版《规范》最根本的进步在于确立了“全生命周期质量风险管理”的核心地位，变静态的质量管理为动态的风险管控。旧版《规范》虽提及“风险管理”，但更多侧重于生产过程的局部控制。新版《规范》将风险管理理念“贯穿于质量管理体系运行全过程”（第四条），并明确要求企业“收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾”（第十三条）。

这一转变意味着质量管理不再是孤立、静态的环节管控，而是一个覆盖产品设计开发、原材料采购、生产制造、检验放行、销售运输、临床使用乃至售后服务和报废处置的动态、连续、闭环的系统工程。企业需要建立前瞻性与回顾性并重的风险管理制度，基于科学知识和经验，持续识别、评估、控制和沟通风险，确保风险控制措施与产品风险水平相适应。这种以风险为导向的管理模式，更加符合医疗器械作为关系人民生命健康特殊产品的属性，能够实现监管资源的优化配置和精准发力。

聚焦关键 推动企业能力升级

新版《规范》新增“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”三个独立章节，直指当前质量管理实践中的关键与薄弱环节，为广大企业，尤其是质量管理基础相对薄弱的中小型企业指出了明确的能力建设方向。

“质量保证”独立成章，强调体系化能力。该章节（第七至十三条）超越了传统的“质量控制”概念，要求企业建立系统化的质量保证机制，涵盖目标管理、资源保障、变更控制、数据监控与持续改进。这意味着中小型企业的发展方向需要从“结果控制”转向“过程保证”，从依赖个别人员经验转向依靠系统化程序和文件化管理。企业应优先健全质量目标管理体系、完善变更控制程序、建立质量数据监控与分析机制，确保质量体系不是“纸上谈兵”，而是能够真正指导日常决策和行动的“中枢神经”。

“验证与确认”要求具体化，夯实科学决策基础。新版《规范》第六十九条至七十七条系统规定了验证与确认的范围、程度、方法和文件要求，强调“基于风险评估”来确定工作深度。这要求企业必须为生产工艺、清洁方法、计算机化系统等提供客观证据，证明其持续符合预定用途。而挑战则在于，许多企业可能缺乏系统开展验证/确认的专业知识和经验。企业应优先对关键生产工艺、特殊过程、主要设备和关键检验方法进行梳理和评估，制定科学的验证/确认计划，确保相关活动有计划、有方案、有记录、有结论。

“委托生产与外协加工”责任明晰，规范产业协作模式。随着注册人制度全面实施，委托生产日益普遍。新增章节（第一百零七至一百一十六条）清晰界定了委托方（注册人/备案人）与受托方的质量责任边界。核心原则是：委托方对产品质量安全承担最终法律责任，不得通过协议转移法定义务；受托方对其生产行为负责。双方需通过质量协议明确权责，建立涵盖评估、审核、沟通、变更管理、产品放行（区分生产放行与上市放行）的全过程协作机制。这有效压缩了责任“灰色地带”，要求双方都必须具备相应的质量管理能力并主动履职，任何一方的“缺位”都将导致合作难以持续。

拥抱变化 创新优化产业布局

新版《规范》的实施，将对我国医疗器械行业竞争格局产生深远影响。一方面，合规成本上升，行业门槛提高。对全生命周期质量管理、系统化验证确认、精细化文件与数据管理等方面的高要求，将促使企业加大在人才、设备、系统和流程上的投入。那些仅依靠低成本竞争、质量管理粗放的企业将面临巨大压力，甚至被淘汰出局。另一方面，新版《规范》要求有利于优质企业脱颖而出，促进专业化分工。新版《规范》明确了委托生产各方的责任，为合规高效的产能协作提供了制度保障，有助于研发型企业和生产企业各自发挥优势。同时，对“推进数智化转型”的鼓励（第六条），将引导资源向智能化、数字化生产和管理能力建设倾斜，推动产业整体升级。

需要看到的是，新版《规范》在强化监管的同时，并未抑制企业的创新活力，反而通过构建更科学、可预测的监管环境，为真正有价值的创新保驾护航。首先，新版《规范》作为“基本要求”，为不同风险类别的产品预留了通过附录制定特殊要求的空间，体现了灵活性。其次，全生命周期风险管理要求企业将风险考量前置到设计开发阶段（第四十八条），这促使创新者在研发初期就必须系统性地识别和控制风险，促使创新效率提升，减少后期因重大设计缺陷导致的失败。再次，对委托生产的规范，使得轻资产的研发团队可以更安心地借助合规的制造资源将创意转化为产品，降低了创新成果产业化的门槛。最后，鼓励数智化转型的导向，为运用新技术提升研发效率、实现个性化制造等创新模式提供了制度空间。

那么，企业该如何走过过渡期？一是要进行差距分析与规划制定。立即组织跨部门团队，对照新版《规范》逐条进行差距分析，特别关注新增和强化条款。基于分析结果，制订详细的实施计划，明确任务、责任、资源需求和时间表。

二是要进行顶层设计与体系优化。重新审视并完善质量方针、目标和管理架构。重点强化质量保证系统功能，建立或优化全生命周期风险管理、变更控制、供应商管理、数据分析和持续改进程序。确保质量管理体系文件全面升级并有效整合。

三是要确保关键能力建设与流程夯实。聚焦“验证与确认”“委托生产管理”“文件与数据管理”等关键领域，开展必要的培训提升人员能力，对关键工艺、清洁方法、计算机化系统等进行再验证或确认。若涉及委托生产，须重新审视并签订符合新规要求的质量协议，建立有效的协同工作机制。

四是要确保试运行与持续改进。在新体系正式运行前，可选取代表性产品或流程进行试运行，检验新规程的有效性。通过内部审核和管理评审，持续发现问题并改进，确保在2026年11月1日前，质量管理体系能够持续符合新版《规范》要求。

新版《规范》通过强化全生命周期风险治理、夯实过程验证确认、明晰新兴业态责任、拥抱数智化变革，为我国医疗器械产业从“制造”到“质造”再到“智造”的跃升奠定了坚实的制度基础。对于企业而言，顺应新规不仅是合规的必然要求，更是提升核心竞争力、实现可持续发展的战略机遇。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑