我们或许也曾困惑：为什么有的微导管能轻松进入远端血管，而有的却频频“卡脖”？为什么看似相同尺寸的导管，操控性能却大相径庭？

这些体验背后，往往隐藏着工程师在导管设计与制造过程中的精密考量与结构抉择。从内衬材料、骨架编织方式，到外层聚合物配比，再到整条导管的刚柔分布，每一个微小细节，都会直接影响我们在术台上的每一次推进与旋转。

本文将尝试架起一座桥梁：从临床的“使用者视角”，走进工程的“制造者世界”，一同解码神经微导管的结构奥秘与性能逻辑。了解“它是如何被造出来的”，才能真正做到“用得更好”。

01导管是如何制造的？

制造过程始于将内润滑衬里（通常为PTFE）放置在非常坚硬的芯轴（金属）或芯棒（非金属）上。对于柔软器械的构造，非金属芯棒更受青睐，因为从金属芯轴上简单拉出可能会损坏器械，而非金属芯棒可以拉伸。润滑芯的理想特性包括高润滑性、超薄结构和耐用性，以避免器械通过时受损。因此，PTFE是目前导管构造中最常用的衬里材料。根据导管内径的不同，厚度范围从0.0004英寸到0.001英寸不等。

与衬里选择有限不同，骨架类型、图案、材料和加工有无数选择。金属材料主要包括相对廉价的不锈钢和具有形状记忆优势的镍钛合金。然而，对于这两种材料，构造模式变化很大。通常，导线以线圈或编织图案或两者兼有的方式应用于衬里上。这些导线可以是圆形或扁平的，对于大多数神经血管应用，尺寸通常在0.001英寸至0.004英寸之间。图1展示了裸芯和带有不锈钢编织及PTFE衬里的芯。

神经介入导管的结构秘密与设计逻辑

线圈因其出色的抗压强度而受到青睐，可避免椭圆变形或扭结。影响线圈性能的设计特征包括线径/厚度，较大的直径提供更高的刚度和抗扭结性，但限制了远端柔软性。

沿导管长度可以使用多种不同的线圈，因为很容易终止一种线圈类型并沿器械开始另一种线圈类型。节距或线圈绕线之间的距离显著影响刚度、抗扭结性和推送性，较宽的节距允许更好的柔软性，但会增加扭结风险并降低推送性。

编织可以实现出色的刚度，与线圈相比具有高度推送性，但可能容易扭结。编织设计包含许多特征，包括导线数量、单或双"起始"编织、编织图案（上下等）以及在单个编织中使用多种不同类型的导线。与线圈不同，编织相对难以在导管构建的中间终止。编织性能的主要驱动因素是金属密度（每英寸图片数或PPI），一般来说，较高的PPI会导致更抗扭结和更柔软的特性。然而，在整个PPI范围内的关系可能相当复杂，较高的PPI最初会导致柔软性提高，但在极端情况下会变得僵硬。与线圈一样，导线直径是刚度的主要决定因素。编织角度也可以决定导管的性能。随着编织角度的减小，编织导线的方向变得更平行于纵轴，这显著增加了导管的推送性。另一方面，较高的编织角度意味着导线的方向垂直于纵轴。因此，随着编织角度的增加，编织结构变得更类似于线圈。

在添加增强结构（线圈、编织或两者）后，聚合物护套材料被放置在导管轴上。这种聚合物材料还含有金属（通常是铋、钨或钡）不透射线填料以增加射线不透性。聚醚嵌段酰胺（PEBA）和尼龙是最常用的聚合物。尼龙因其刚度而受到青睐。另一方面，PEBA是一种较软的聚合物，可以用尼龙改性，结合聚氨酯的柔韧性和尼龙的强度。制造商可以确定PEBA混合物中尼龙的比例，从而可以控制导管的柔韧性和刚度。因此，PEBA在神经血管导管的设计中备受青睐。在最后阶段，将导管浸入基于聚氨酯的亲水涂层溶液中，并以已知速度取出。接下来，亲水涂层通过加热或紫外线固化。可能需要多次浸渍循环才能达到所需的涂层厚度。现代神经血管导管的一般结构如图2所示。

神经介入导管的结构秘密与设计逻辑

02、质量控制

采用多种机制来控制导管构造的质量。首先是制造工艺文件，用作构建每个产品的逐步指南。该文件详细说明了构建步骤，在关键里程碑使用过程中检查步骤来筛选出有缺陷的部件，并通过三轴千分尺测量关键尺寸（如外径）进行最终检查。未检查的设备特征通过工艺验证进行统计验证，以避免检查。一个很好的例子是亲水涂层长度。将构建一个符合监管要求的导管样本量，通过将紫色染料（甲苯胺蓝）应用于成品导管来验证涂层工艺是否产生适当的涂层长度，该染料仅与通常透明的亲水涂层结合，从而可以测量。

美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构要求对在制成品和成品医疗器械进行质量控制，每个导管制造商都采用不同的严格质量控制标准，以限制临床环境中的设备故障。然而，重要的是要注意，这些质量控制步骤并不能完全防止导管故障和相关不良事件。例如，目前FDA的制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库中报告了1000多例再灌注导管故障，其中约10%与临床不良事件相关。还有已发表的案例研究表明，手术过程中导管尖端膨胀和破裂可能导致永久性神经功能缺损和死亡。因此，上市后监督也是最重要的质量控制步骤之一。

03、导管的机械性能

硬度计标度硬度计标度是弹性体硬度的量度，已被医疗器械工程师广泛用作比较不同聚合物柔韧性的替代指标。在该标度中，较高的值表示较硬的材料，通常柔韧性较低。另一方面，弯曲模量是材料弯曲趋势的量度。一般来说，材料的硬度和弯曲模量之间存在相关性。然而，硬度计标度仍然是柔韧性的间接测量，因此，较低的硬度计并不总是意味着更好的柔韧性。此外，硬度计标度与其他导管性能指标（如抗扭结性、可扭转性和推送性）相关性不佳。

欧拉-伯努利梁方程与悬臂梁类似，血管内导管仅在一端（近端；导引鞘）固定和支撑，另一端自由。因此，欧拉-伯努利梁方程的各向同性材料也可以用于比较导管的机械性能。与硬度计标度相反，这些方程使用材料特定的模量值，因此可以更准确地估计导管的机械性能，包括抗扭结性和尺寸特定的刚度值（轴向、弯曲和扭转刚度）。

弯曲刚度导管的弯曲刚度（或弯曲刚度）是指弯曲导管所需的力偶。血管壁在血管弯曲处对导管长轴施加垂直力。如果该力克服导管材料的弯曲刚度，导管会弯曲并适应血管曲率。然而，如果弯曲刚度过高，或者换句话说，导管抗弯曲，该力会对血管壁造成显著应力。这可能导致夹层或血管破裂。因此，神经血管导管设计需要较低的弯曲刚度。

对于由均质和各向同性材料组成的导管，弯曲刚度可以用以下公式计算：

弯曲刚度=(Eπ(D⁴-d⁴))/64其中：E=导管材料的弹性模量D=导管的外径d=导管的内径

轴向刚度和屈曲力轴向刚度是指产生轴向变形所需的力。在导管设计应用中，轴向刚度通常用欧拉屈曲公式测量。在血管弯曲处（如髂分叉或主动脉弓），血管壁对导管远端尖端施加轴向力，并沿长轴压缩导管。如果使导管屈曲的力（临界屈曲力）较低，导管可以轻松适应血管曲率。然而，如果临界屈曲力较高，血管壁无法使远端尖端偏转，随后的推送尝试可能导致血管破裂。因此，导管设计优选轴向刚度较低的材料。

对于由均质和各向同性材料组成的导管，屈曲力可以用欧拉屈曲公式计算：屈曲力=(Eπ³(D⁴-d⁴))/(64(βl)²)其中：E=导管材料的弹性模量D=导管的外径d=导管的内径β=夹紧系数l=导管长度

扭转刚度扭转刚度是指弹性体沿其旋转轴抵抗角扭转运动的阻力。导管的可扭转性与弹性体的扭转刚度密切相关。随着扭转刚度的增加，近端操作更容易传递到远端尖端。此外，随着扭转刚度的增加，施加的力导致远端尖端移动更小，这提供了更精确的导管控制。

扭转刚度可以用基于远端尖端力矩或模量和壁厚的两个公式测量：扭转刚度=(Gπ(D⁴-d⁴))/32=(lMt)/∅

其中：G=导管材料的剪切模量
D=导管的外径
d=导管的内径
l=导管的长度
Mt=扭转力矩
∅=扭转角度

扭结弯曲力矩的增加会减小导管的曲率半径。导管在达到临界曲率半径后会扭结，其管腔会闭塞。

我们可以用以下公式计算临界曲率半径：临界半径=((1-v²)r²)/(Kt)其中：
r=导管的外部半径
t=壁厚
v=泊松比
K=材料的扭结常数

设计特征与性能之间的关系基于上述公式，在构造之前可以得出相对简单的物理关系。请注意，弯曲刚度和屈曲力与外径的四次方相关，这意味着实现大直径器械所需的柔软性可能具有挑战性，而小直径器械的高刚度同样难以实现。表1总结了设计特征与性能指标之间的关系。

神经介入导管的结构秘密与设计逻辑

一般来说，保持所有其他特征不变，以下关系是明显的：

抗扭结性较低的硬度计和较厚的护套、较小的内径（ID）、较厚的导管壁和较厚的线圈/编织导线提供更好的抗扭结性。此外，镍钛合金导线比不锈钢导线更抗扭结。

刚度和可扭转性随壁厚的四次方增加。此外，较小的ID、较厚和较高硬度计的外护套是增加刚度和可扭转性的特征。此外，线圈和编织设计以及导线特征会影响导管的刚度和可扭转性。不锈钢导线比镍钛合金导线更硬，提供更好的可扭转性。此外，与线圈相比，编织设计提供更好的刚度和扭矩控制。

聚合物的刚度和弹性模量之间存在恒定关系（G/E：0.4-0.5）。因此，传统的导管设计策略无法实现低弯曲刚度和高可扭转性。因此，我们仍然没有一个完美的单一导管，根据其特定的性能要求，在设计导管时需要权衡取舍。例如，高可扭转性对于诊断导管实现选择性血管导管插入至关重要。然而，可扭转性伴随着高弯曲刚度，这解释了为什么我们可以将8F抽吸导管推进到大脑中动脉，但无法将4F诊断导管推进到颅外远端颈内动脉。

04、不同类型导管的性能要求和设计特征

导引导管导引导管用于提供远端通路的支撑。理想的导引导管在推送尝试时不应回弹到主动脉中，并应提供稳定的平台。因此，刚度对导引导管至关重要。不锈钢导线的刚度是镍钛合金的五倍，编织设计比线圈提供明显更好的刚度。因此，在设计上，制造商通常更喜欢不锈钢编织。此外，通常使用较硬的外护套，如尼龙和高硬度计PEBA。

微导管到达远端小口径血管需要先进的工程应用和复杂的设计。制造商通常采用混合编织/线圈设计，沿微导管具有不同的节距和PPI值。一般来说，不锈钢编织用于近端支撑和可扭转性；紧密节距的线圈用于远端，以便更好地通过曲折解剖结构进行器械跟踪。此外，较软的聚合物，如低硬度计PEBA，用作外护套以防止血管损伤。

诊断导管诊断导管主要用于选择性近端血管导管插入。因此，可扭转性和精确控制对诊断导管至关重要。由于可扭转性和刚度密切相关，制造商在设计上通常更喜欢较硬的材料，如不锈钢编织和尼龙外护套。然而，可扭转性伴随着刚度的增加，这阻止了诊断导管在远端曲折血管中的使用。

远端通路和抽吸导管抽吸流量随内径的四次方增加。因此，在抽吸导管设计中需要薄壁和较大的内径。然而，通过曲折的颅内血管推进大口径导管肯定存在风险。因此，在大口径远端通路或抽吸导管设计中，柔韧性至关重要。另一方面，虽然提供一定程度的柔韧性，但导管的骨架也应足够坚固，以防止在负压下导管塌陷。此外，在这些导管的柔软远端段保持推送性是一个主要挑战。因此，抽吸导管设计是医疗器械工程中最复杂的领域之一。

制造商几乎总是采用混合编织和线圈设计用于大口径导管。与微导管一样，编织用于近端支撑，线圈用于远端，以便更好地进行器械跟踪和抗压强度（抵抗负压下塌陷）。然而，与微导管设计不同，不锈钢导线并不主导该领域。镍钛合金导线提供更好的形状记忆和抗扭结性，可能限制回弹到主动脉中，并在血管弯曲处提供更好的推送性。因此，不锈钢和镍钛合金导线在大口径导管设计中同样受欢迎。此外，较软的外护套优选用于大口径导管，几乎每个制造商都使用PEBA聚合物，因为其柔韧性。

05、未来方向

神经血管导管技术正在快速发展。最近，一些内径在0.088至0.096英寸之间的超大孔径设备已进入市场，初步临床研究支持其安全性和有效性。此外，人们对使用可转向微导管的兴趣日益增长，最近，FDA首次批准在神经血管内手术中使用可转向微导管。还有一些令人兴奋的新技术即将问世，如可转向磁性导管。利用这项技术，计算机生成的磁场可用于导航导管并控制其尖端。这可能是远程操作神经介入手术的重要里程碑。

每种导管都有独特的设计，因此有不同的优点和局限性。一般来说，介入医师通过临床实践发展他们对导管性能的了解。尽管这将始终是最可靠的方法，但它也有几个局限性。市场上有各种各样的导管，通过临床实践获得关于所有导管的全面知识是不现实的。然而，获得至少基本的导管设计知识可以提供对导管潜在临床性能特征的见解。因此，我们建议介入医师同行关注导管设计特征，并在临床实践中协调临床性能和导管设计特征。因此，介入医师可以做出更好的初始设备选择，并限制设备相关并发症和手术时间。

原文来源：NVVIMed

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑