本文适用于利用酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律，对人体样本中待测物进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪。

酶联免疫分析仪的结构及组成

酶联免疫分析仪通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。开发者应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成模块、各模块的具体组成结构，并详细描述拟申报产品的主要功能及各组成模块的功能，可以采用图示结合文字描述的形式给予明确说明。

根据通道数量划分，酶联免疫分析仪有单通道和多通道两种类型。

根据测定模式划分，酶联免疫分析仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。

产品图示举例：

酶联免疫分析仪研发实验要求、相关标准与主要风险

图1 酶联免疫分析仪

酶联免疫分析仪研发实验要求、相关标准与主要风险
图2 全自动酶联免疫分析仪

酶联免疫分析仪的工作原理

酶联免疫分析仪是利用酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律，对待测物质进行定量或定性分析的仪器。工作原理主要为光源灯发出的光波经过滤光片或单色器变成一束单色光，进入微孔板中的待测样本该单色光一部分被样本吸收，另一部分则透过样本照射到光电检测器上，光电检测器将这一待测样本不同而强弱不同的光信号转换成相应的电信号。电信号经前置放大，对数放大，模数转换等信号处理后送入微处理器进行数据处理和计算，因此可以根据颜色反应的深浅进行定性或定量分析。应说明产品单色器类型，是采用滤光片或者光栅；说明测定模式是单波长还是双波长或者连续波长可调，说明通道数量是单通道还是多通道。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

工作原理见图3。

酶联免疫分析仪研发实验要求、相关标准与主要风险
图3 酶联免疫分析仪工作原理图

酶联免疫分析仪的相关标准

GB/T 191包装储运图示标志

GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

GB 4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求

GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备

GB/T 29791.3体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器

GB/T 42125.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

GB/T 42125.2测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2部分：材料加热用实验室设备的特殊要求

YY 0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备专用要求

YY/T 1529酶联免疫分析仪

酶联免疫分析仪产品的主要风险

危险

可预见的事件序列

危险情况

伤害

电磁能量

在强电磁辐射源边使用酶联免疫分析仪测量

电磁干扰程序运行

测量错误、测量结果误差过大

静电放电

干扰程序运行

导致测量结果误差过大、或数据擦除

机械能

产品意外坠落

机械部件松动，液晶板接触不良

无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗

化学

长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液

电路腐蚀

设备故障，无法工作

操作错误

使用者的操作有误

获得不准确的结果

根据测量结果采用不准确的治疗方法

不完整的说明书

未对错误操作进行说明

错误操作、不正确的测量

测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗

不正确的消毒方法

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂

产品部件腐蚀、防护性能降低

不正确的产品贮存条件

器件老化、部件寿命降低

产品寿命降低、导致测量值误差过大

未规定校验周期

未对设备进行校准

测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗

酶联免疫分析仪的主要性能指标

主要包括外观、波长准确度、吸光度准确度、线性、吸光度重复性、吸光度稳定性、通道差异、灵敏度、功能。

酶联免疫分析仪的研究要求

1性能研究

1.1功能性指标研究资料

应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组件、模块的情况，开展详细的研究。至少应包括对传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块的功能性指标或模块中主要元器件功能性指标的研究。例如滤光片波长的准确度应满足YY/T 1529中的要求，波长准确度应不超过±2nm，半峰宽度应不超过12nm；光栅系统应标明可连续波长的范围；光导纤维部件需考虑不同通道之间的差异性，调节并检测光线的垂直性。

1.2临床项目分析性能研究资料

建议开发者根据配套检测试剂分析性能评估的基础研究结果，结合适用范围，综合考虑申报产品的分析方法、可检测的被分析物情况及检测项目类型，按照对申报产品评价最不利原则，选取代表性的临床项目，采用临床样本进行研究。代表性项目的选择应同时说明选择依据，研究资料应结合配套试剂，对主要性能进行系统性评估。

2安全性指标研究资料

包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1或GB/T 42125.1、GB 4793.6或GB/T 42125.2（如适用）、YY 0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，应开展对上述项目的研究和验证资料研究。

3软件研究

软件研究参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求。含有软件组件的产品，应当开展软件的研究，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。

4网络安全研究

应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求。具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的含有软件组件的产品，应当开展网络安全研究，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。

5稳定性研究

5.1使用稳定性

应参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求。

应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述。详述确定产品使用期限的具体理由和相关验证数据，给出产品使用期限。主要元器件一般包括信号采集装置、熔断器、电源变压器、电机、光源等部件。

5.2运输稳定性

需开展运输稳定性验证资料研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。可参考GB/T 14710的要求进行研究。开发者应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在开发者所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

6可用性工程

酶联免疫分析仪属于中、低使用风险医疗器械，建议参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》开展使用错误评估报告研究，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可开展可用性工程研究报告研究，用于替代使用错误评估报告。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑