本文适用于《医疗器械分类目录》中第二类病人监护产品，不适用于第三类病人监护产品。

病人监护产品（第二类）的结构和组成

病人监护仪产品一般主要由主机和附件组成。附件包括电极、导联线、传感器，如：心电电极、心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等。

产品可按设计、型式、技术参数、附件及附加功能等不同分为若干型号，具有心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体（如：呼吸末二氧化碳）等监护单元，一般采用模块式和/或预置式结构。产品图示举例如下：

病人监护产品（第二类）的研发试验要求与主要标准
图1 预置式病人监护仪产品图示

病人监护产品（第二类）的研发试验要求与主要标准
图2 模块式病人监护仪产品图示

病人监护产品（第二类）的研发试验要求与主要标准、

病人监护产品（第二类）的工作原理

病人监护仪产品通常包含多个不同生理监护单元，需分别描述不同生理监护单元的工作原理。

一般心电测量采用Ag/AgCl电极片放置在患者体表，通过获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电信号。无创血压测量采用示波法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值。呼吸测量采用胸阻抗法。呼气末二氧化碳浓度的测量则是利用CO2能吸收4.3μm波长的红外线原理，在呼出气体通路上，一侧用红外线照射，另一侧用传感器测出所接收红外线的衰减程度，依据红外光吸收率与二氧化碳浓度相关的原理测出CO2浓度。体温测量采用热敏电阻法或者通过探测器测量被测对象耳腔之间的红外辐射来显示被测对象的体温。脉搏血氧饱和度测量通常采用双波长脉动法。

病人监护产品（第二类）的主要标准

GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.225医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.227医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.255医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程的评价与试验

GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

GB/T 21417.1《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》及第1号修改单

GB/T 25000.1系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第1部分：SQuaRE指南

YY/T 0196一次性使用心电电极

YY/T 0664医疗器械软件 软件生存周期过程

YY 0828心电监护仪电缆和导联线

YY 9706.102医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

YY/T 9706.106医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

YY 9706.108医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 9706.230医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.249医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.256医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.261医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

病人监护产品（第二类）的主要性能指标

产品的主要性能指标包括心电、呼吸、无创血压、脉搏血氧饱和度、体温、呼气末二氧化碳等生理参数的监护范围、精度等要求。

病人监护产品（第二类）的研究要求

1性能研究

应当开展产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究。对于适用的国家标准、行业标准中不适用的条款，说明不适用的理由。

1.1应说明产品的各项技术参数，包括监测参数、报警参数的调节范围及误差要求。

1.2应说明产品的报警功能，开展报警性能研究。

1.3若产品的生理参数监测功能应用了的新技术或其他的关键技术，应列明该技术的名称，说明其软件和/或硬件的实现方式，开展验证测试资料研究。

1.4若监护仪产品预期与其他医疗器械（如联合已注册或备案的附件使用）联合使用实现监护用途，应当开展证明联合使用安全有效的研究。

2电气系统安全性研究

应当开展电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。

3软件研究

病人监护产品通常包含软件组件。开发者应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求开展软件研究。

4网络安全研究

若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，开发者应当按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，开展网络安全研究。

5生物学特性研究

病人监护产品具有多个应用部分，通常与人体皮肤接触，开发者应根据GB/T 16886.1系列标准对产品结构组成中与患者接触部分进行生物学评价。

若通过试验的方式开展评价，与人体完好皮肤表面短期接触的材料至少应考虑细胞毒性、致敏反应、皮内反应等评价终点。若包含与人体自然腔道接触的材料，应当考虑皮内反应是否能够涵盖对特定部分（口腔、直肠等）的刺激。

6清洁、消毒、灭菌研究

应明确主机和附件推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

若附件为无菌开展，应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌验证及确认的相关研究。

若产品经消毒或灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物质信息及采取的处理方法，并开展相关研究。

若附件为使用者灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究。

若附件为已注册或备案的产品，应明确按照附件说明书推荐的方法进行清洗、消毒或灭菌。

7稳定性研究

7.1货架有效期

若产品包含一次性使用附件，应当明确附件的货架有效期。应开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。

7.2使用稳定性

应当明确主机的使用期限和附件的使用期限或使用次数。参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展产品使用稳定性的研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品分解为不同子部件（如主机、附件）进行评价。应详细分析分解关系，在此基础上采用适当的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

7.3运输稳定性

应当开展产品运输稳定性验证资料研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。如产品具有无菌开展的附件研究，应开展在宣称的有效期内以及运输条件下，产品包装保持完整性的验证资料研究。

应当开展产品环境试验研究，参考GB/T 14710等相关标准进行研究，评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。也可以采用其他方法或者标准进行研究，但需说明理由。

8可用性研究

病人监护产品属于中、低使用风险医疗器械，应参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》开展使用错误评估报告研究，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可开展可用性工程研究报告研究，用于替代使用错误评估报告。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑