【问】一次性无菌医疗器械生产物料清洗一定要一批全部清洗放在洁净室吗? 目前验证产品物料清洗有效期一个月，组装的中间品有效期也是一个月，可以清洗一部分组装后再清洗一部分物料，在一个月内组装完成后封口吗？

【答】企业应结合产品特性、生产工艺，对物料清洗工艺参数（包括时间、温度、清洗数量）和清洗效果进行验证。清洗中应确保每批清洗过程受控，清洗工艺参数与验证一致，避免批次间交叉污染，保证最终组装封口时，物料和中间品均在验证的有效期内。

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