为确保医疗器械制造企业满足《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）的新法规要求，需按照以下系统性路径实施整改及体系升级，重点关注时间节点与关键任务：

一、2026年度核心实施计划

阶段1：法规差距分析与规划（2025年11月-2026年3月）

1.法规差距分析

l任务：组建跨部门团队（质量、生产、法规、技术），逐条比对新旧版GMP条款（使用《逐条对照表》）。

l输出：《差距分析报告》（含风险评级、整改优先级、责任部门）。

l节点：2026年1月底前完成。

2.管理层评审与资源规划

l任务：召开管理评审会议，确定资源投入计划（人员、设备、IT系统）。

l输出：《资源分配方案》《合规升级预算》。

l节点：2026年2月底前完成。

阶段2：体系文件修订与人员资质整改（2026年4月-2026年8月）

1.文件体系升级

l任务：修订质量手册、程序文件（如风险管理、变更控制、数据完整性流程），新增委托生产管理、电子记录控制等制度。

l关键文件：供应商管理程序、验证/确认规程、产品放行标准。

l节点：2026年6月底前完成文件修订草案。

2.关键岗位人员调整与培训

l任务：核查管理者代表、质量/生产负责人资质（学历、职称、经验）；不合格人员通过培训/换岗解决。

l培训计划：

¡全员培训：新版GMP核心变化（风险管理、数据完整性）。

¡专项培训：管理者代表履职能力、电子签名合规操作。

l输出：《年度培训计划》《岗位资质评估报告》。

l节点：2026年7月底前完成首轮培训及人员调整。

阶段3：系统改造与运行验证（2026年9月-2026年10月）

1.硬件/软件升级

l任务：按规范要求改造厂房布局（如洁净区压差控制）、增加审计追踪功能的信息化系统（MES/LIMS）。

l验证活动：关键设备再确认、工艺验证、清洁验证。

l输出：《验证报告》《IT系统合规确认书》。

2.试运行与内审

l任务：新体系试运行1个月，开展内部审核，检查文件执行有效性。

l输出：《内审报告》《纠正预防措施清单》。

l节点：2026年10月20日前完成整改。

二、新法规核心合规要点

1. 人员与组织（2025版GMP第三章）

l管理者代表：二/三类企业需本科/中级职称+3年经验，一类需专科+3年经验。

l质量负责人：二/三类需本科/中级职称，一类需专科；均需3年经验。

l培训要求：建立岗位职责明确的培训体系，保留记录并评估效果（条款23）。

2. 风险管理贯穿全生命周期（条款4、12、48）

l实施路径：

¡设计开发阶段：嵌入FMEA工具（条款50-56）。

¡生产过程：偏差处理（条款87）、变更控制（条款10）。

¡上市后：不良事件数据分析（条款123-124）。

3. 数据完整性（条款46）

l必需措施：

¡电子记录需符合ALCOA+原则（可追溯、防篡改）。

¡审计追踪、权限分级、定期备份（保存期≥产品寿命或法定要求）。

4. 委托生产管理（第十二章）

l责任划分：委托方负责上市放行，受托方负责生产放行（条款113）。

l协议要求：签订质量协议，明确变更通知机制（条款112）。

三、突发性事件应对

出现以下情形时立即追加管理评审：

l组织重大变动（如企业负责人变更、部门重组）。

l外部环境剧变（如法规更新、市场技术颠覆）。

l严重质量问题（大规模召回、重大投诉）。

l体系运行失效（内审发现系统性漏洞）。

四、时间轴（2026年11月1日前）

时间节点

关键任务

交付物

2026.03.31

法规差距分析完成

《差距分析报告》

2026.06.30

体系文件修订定稿

新版SOP文件包

2026.08.31

人员资质整改+全员培训完成

《培训记录》《资质档案》

2026.10.20

硬件/软件验证+试运行内审

《验证报告》《内审报告》

2026.10.31

全面实施新体系

体系正式运行

企业需确保在2026年10月31日前完成全部合规动作，并通过内部审计验证有效性。持续监控法规动态（如附录更新），将年度管理评审作为改进机制的核心环节。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑