本文根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编制。

一、医疗器械说明书的定义

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。（《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号 第三条）

二、医疗器械说明书的用途

1、产品注册与备案:一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册时提交产品说明书。
2、正确使用产品:为使用单位使用医疗器械或消费者自行使用零售商品时，提供正确指引。
3、生产企业、经营企业及使用单位、进货查验、运输、贮存产品的依据。
4、生产企业、经营企业、售后服务单位或使用单位维护和保养产品的依据。
5、使用单位使用、定期检查、检验、校准、保养、维护产品的依据。
6、医疗器械产品广告审查的依据。

三、重点注意

1. 医疗器械说明书文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
2. 医疗器械说明书中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
3. 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
4. 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
5. 已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
6. 说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。（默认制）
7. 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
8. 医疗器械说明书的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
9. 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
10. 医疗器械说明书的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

四、标签

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合：

标签内容包括：

（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

五、说明书和标签禁止出现的内容

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑