近日，EDAP TMS 宣布，其 Focal One i 高强度聚焦超声（HIFU）系统获得了 FDA 510(k) 批准，本次更新聚焦于系统工作流的整体升级，包括超声成像引擎、治疗规划流程与用户界面三部分。

Focal One i 是 EDAP 于 2025 年初推出的下一代系统版本，新批准的功能补全了该代产品的关键能力，使其更完整地支持“影像—规划—能量输出”一体化流程。公司表示，这一升级将进一步增强其在前列腺癌机器人局灶治疗领域的竞争力，也为未来拓展更广泛适应症奠定基础。

# 实时影像的变化：从“能看到”到“能依据影像操作”

这次获批的内容中，成像引擎的更新是最关键的一项。EDAP 为 Focal One i 配置了新一代超声成像模块，重点提升实时可视化能力，使能量输出与成像信息能够更紧密地协同。新成像系统的两项变化值得关注：

实时灰阶超声图像（B 模）的成像质量提升

高分辨率图像让术者在治疗过程中更直接地观察目标组织边界，这对于前列腺局灶消融尤其重要，因为靶区往往位于解剖结构密集、界面模糊的区域。

与 HIFU 输出在探头层面实现共线

Focal One i 使用动态聚焦探头，将能量传递路径与实时影像结合在同一硬件平台中，使术者能够依据实时图像判断能量落点是否达到预设范围。此外，EDAP 强调，新影像引擎为未来开发术中评估算法（如组织变化可视化、消融范围判断等）提供了数据基础。不过，公司并未就相关 AI 功能给出时间表，属于长期规划范畴。整体来看，这一代影像升级不是简单的画质提升，而是将 Focal One i 的治疗流程更进一步推向“影像驱动”的方向。

# 从诊断到治疗的连接变得更顺畅

在这次升级中，Focal One i 的规划环节也进行了重设计，目的是让术者在治疗开始时，能够更直接地将诊断信息转化为消融策略，减少不同平台之间的操作切换。核心变化集中在三点：

MRI 与 3D 活检图谱可在治疗当天直接导入

在前列腺局灶治疗中，靶区识别通常来源于多模态诊断：

MRI 用于判读可疑灶

3D 活检图谱带来更定量的取样位置

Focal One i 将两者整合进入同一规划界面，使术者能够将诊断病灶与术中实时超声进行对照，提升靶区确认度。

规划流程的界面更简洁，减少操作路径

EDAP 在说明中提到，本次更新优化了用户界面（UI），让靶区标记、路径调整、能量参数设置等关键步骤整合进更直观的交互方式。这类变化虽不直接改变治疗本身，但对于提高系统的可用性、减少学习成本具有实际意义。

数据一体化带来更完整的治疗记录

影像、标记点、能量参数在同一框架下记录，有助于形成更一致的术后数据基础，为疗效随访与未来算法开发打下基础。总体来看，这一部分升级让 Focal One i 从“可做局灶消融”向“围绕数据构建的局灶消融平台”迈进了一步。

# 机器人定位带来的变化：精确度、流程一致性与场景兼容性

EDAP 在 Focal One i 上延续了其“机器人化定位+能量平台”的产品逻辑。本次升级虽未改变核心机械结构，但明确强调了系统在定位精度与安全控制逻辑上的优势，这部分内容与升级后的影像、规划能力形成互补。

多轴、亚毫米级定位能力提升了靶区可重复性

前列腺局灶治疗的核心难点在于：靶区虽小，但与尿道、神经血管束等关键结构紧邻，目标偏差数毫米就可能影响疗效或增加风险。机械臂式定位让术者不用完全依赖“手感”来维持探头位置，也使重复治疗或跨中心的操作更具一致性。

自动化安全控制减少操作过程的变量

EDAP 提到系统具有自动安全特性，包括对探头压力、位置偏移等参数的实时监控。这类设计并非为了替代术者，而是帮助减少因疲劳、微小操作误差带来的风险，对于 HIFU 这种“能量集中但不可肉眼直接观察”的治疗尤为重要。

可兼容普通手术床的移动小车结构降低了部署门槛

Focal One i 的“cart-based”设计使其更容易在不同医院的泌尿外科手术间之间移动，也避免了对大型机械臂式设备的场地依赖。这对于希望开展局灶治疗、但手术量不至于支撑专门大型设备的机构而言，是关键的可用性因素。综合来看，Focal One i 的机器人定位并非以“大型化机械臂”为卖点，而是强调：能量精确落点 + 自动化监控 + 可部署性这类系统更符合局灶治疗在广泛基层机构推广的路径。

# 从单一适应症走向平台化：HIFU 的边界正在被重新定义

EDAP 在此次 510(k) 公告中明确提到，尽管 Focal One 和 Focal One i 当前主要用于前列腺癌局灶治疗，但其影像融合、机器人定位与高能量聚焦技术的组合具备跨疾病扩展的潜力。虽然公司尚未公布明确的下一适应症路线图，但已有几个趋势值得关注。

欧美市场的商业化基础已较为稳固

Focal One 系列在欧洲和美国均已上市多年，尤其在前列腺局灶治疗增长迅速的国家（如法国、英国、美国部分中心）具备较成熟的临床使用基础。Focal One i 作为下一代产品，其升级更多聚焦“工作流完整性”与“中心可部署性”，这是适应症扩展前的重要准备阶段。

多模态影像融合为跨软组织消融提供技术共性

从影像学角度看，前列腺局灶治疗是一种典型场景：

MRI → 靶区识别
超声 → 术中引导
能量 → 非侵入性聚焦

这种结构与肝、肾、子宫肌瘤等 HIFU 传统强项疾病在逻辑上有共通之处。意味着 EDAP 正在构建一个可支持“更广泛软组织消融”的技术框架，而非一套单疾病设备.

机器人化定位与自动化安全控制为扩展创造基础

软组织消融在不同器官面临的关键挑战是能量落点一致性与邻近结构保护。Focal One i 的机器人定位使 EDAP 有机会将系统从“前列腺特定设备”演进为“可横向适配的能量治疗平台”。公司在此次声明中保持谨慎，只是提出“希望在未来扩展至多种适应症”。但结合其技术基础与迭代逻辑，这一方向已成为 EDAP 在中长期布局中的明确趋势。

观察过去几年，前列腺局灶治疗一直处在“慢热”的阶段。技术不断进步，但真正推动临床扩张的力量却并不来自某一个单点突破，而是来自一系列系统性的小步推进。Focal One i 的这次工作流升级，就是一个典型例证。Focal One i 的升级并非大型创新，但它揭示的趋势清晰而稳健：机器人 + 影像 + 无切口能量治疗的组合，正在构成下一阶段局灶治疗的基础框架。对于泌尿外科而言，这或许意味着一个更可推广、更可复制的局灶治疗时代正在成形。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑