临床开发计划为何重要？

根据欧盟 MDR 2017/745，临床开发计划 (CDP) 对于器械的临床评估至关重要。它支持从可行性临床研究到上市后真实世界观察的全面临床证据。
符合 ISO 14155 标准的 CDP 可帮助医疗器械创新企业简化监管审批、降低风险，并确保在整个器械生命周期内不断学习。

CDP 包括哪些内容？

临床开发计划是收集证据以证明产品安全、有效、可随时使用的途径，而不仅仅是监管的需要。全面的 CDP 包括：

一般目的和预期用途

-定义您的器械如何改善临床效果以及服务对象。这一概念是所有未来研究的框架。

CDP 的目标

-CDP 概述了该器械如何从最初的探索性测试过渡到确认性试验，以确保平稳过渡、循证。

第 1 阶段：探索性研究(Exploratory Investigations)

这些早期研究为器械的安全性、可用性和可行性提供初步见解。

-First-in-Human Trials assess basic safety and tolerability

-Feasibility Studies validate use in a clinical environment

-Pilot Studies optimize data collection for pivotal trials

第 2 阶段：确认性调查(Confirmatory Investigations)

这一阶段包括关键性临床试验，旨在严格评估：

-Safety and clinical performance

-Effectiveness in the intended population

-Patient-reported outcomes and quality of life

所有试验都严格遵守纳入/排除标准，并采用经过验证的终点，以满足监管部门的期望。

第 3 阶段：上市后临床跟踪(PMCF)

即使在您的器械进入市场后，CDP 仍会继续执行 PMCF 战略，以便：

-Monitor long-term safety and performance

-Detect rare or delayed adverse events

-Support future labeling, improvements, or indications

PMCF 设计是多中心、前瞻性的，适合真实世界的数据收集。

时间表和里程碑

CDP 的每个阶段都包括预计开始和结束日期，以确保：

-Proactive project planning

-Better site and resource management

-Timely data collection and reporting

从第一位患者入院到最终提交按计划进行。

验收标准和数据分析

对于每个阶段，都制定了明确的成功指标：

-Safety thresholds in exploratory trials

-Efficacy endpoints in pivotal studies

-Protocol adherence and data integrity in PMCF

临床开发计划不仅要符合规定，它还是您的产品成功进入市场的通行证。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑