【问】申请人需提交哪些非临床支持性资料以证明种植体产品具有亲水性？

【答】对于宣称亲水的种植体产品，申请人需提交体外亲水性验证资料证明亲水种植体与非亲水种植体相比具有显著的“亲水性”，并提交资料证明亲水性与临床受益的关系，同时提交动物试验资料证明亲水种植体与非亲水种植体相比具有显著的骨长入、骨结合的临床效果，否则不建议宣称产品具有亲水性。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑