医疗器械体系考核是确保企业质量管理体系符合法规要求、保障产品安全有效的重要环节。考核前，各部门需协同配合，全面准备以下内容：

一、管理层职责

管理层是体系考核的核心主导者，需确保质量管理体系有效运行并组织自查。具体包括：总经理：批准质量方针目标，组织管理评审，确保体系资源充足。管理者代表：协调各部门自查，准备体系文件（如质量手册、程序文件），并确保现场核查时企业负责人、生产质量技术等部门负责人全程参与。

二、现场核查重点

现场核查是体系考核的核心环节，需重点关注以下内容：

文件准备：2-3套受控程序文件及全部运行记录（如内审、管理评审记录）。

现场管理：区域划分明确、产品防护措施到位，检测人员及其检测人员需熟练操作设备。

质量体系部门：

1、确保体系文件清单、质量手册及程序文件、操作文件、管理文件、检验规程等最终版发放并有文件评审和批准记录以及发放记录

2、公司员工任命书或授权书（包括管代任命书、质量负责人、生产负责人、采购负责人，技术负责人）检验员、微生物检验员2个有检验员证书，关键工序生产人员）

3、企业员工档案，（简历、学历证书等各种证书复印件）

4、企业员工健康档案（健康证或体检证明/报告）

5、每年的管理评审和内审记录以及年度自查报告

6、所有文件的培训记录、年度培训计划及记录（必须包含微生物学基础知识和洁净作业培训以及法规标准的培训并有考核）、员工岗前培训记录

7、检测设备清单、生产设备清单、产品工艺流程图

8、花名册、组织机构图、公司基础信息、厂房平面布置及生产区域布局图、体系文件清单、公司介绍PPT

9、产品去向表

10、仪器设备台账/校准台账/计量器具台账/工装台账/仪器设备校准计划

11、空调系统、水系统维护保养以及点检记录

12、外来文件清单（法规、标准等）

13、所有的委托检验（生物相容性、EMC安规、灭菌、模拟运输）报告

14、空调系统/水系统相关的管路布局图纸

15、管理者代表备案确认书

三、技术部门

技术部门需提供产品全生命周期管理资料，确保技术合规性：

设计开发资料、技术要求和工艺验证文件，确保注册样品与生产记录一致（如批号、生产日期）。

核对产品涉及的国标/行标，并准备试生产批记录。

四、设计开发部门

研发部门需确保产品设计开发符合法规要求，技术资料完整。

设计开发文档：整理设计输入输出文件、风险管理报告（如FMEA）、验证与确认报告（如性能测试、临床评价）。确保产品技术要求与注册资料一致。

变更控制记录：检查设计变更历史，评估变更对产品质量的影响，提供变更审批记录。重点审查重大变更（如材料替换）的合规性。

技术文件归档：确保BOM（物料清单）、图纸、说明书等技术文件齐全，版本受控。体外诊断试剂类产品需提供校准品和质控品的使用记录。

1、产品设计开发相关文件和记录（策划、评审、输入、更改、输出、转换；每一个环节都应有审核和批准）输出产品技术要求、输出图纸（产品图纸、说明书图纸、标签图纸、包装材料图纸等）

2、设计开发过程中产品的测试确认方案、记录及报告。

3、确认设计开发阶段需要下发的文件/记录均已下发并有下发记录

4、使用的工装治具清单及验收方案/记录

5、采购技术要求

6、物料分类清单

五、生产与质量部门

生产与质量部门是体系考核的关键执行者，需确保生产流程规范、质量可控。

生产部门：生产部门是体系考核的核心，需确保生产环境、设备及流程符合规范，保持设备状态标识清晰、工艺文件齐全，并维持动态生产状态。

1、确认所有生产过程的关键工序和特殊过程是否经过验证并有相关记录及其报告（清洗、热封、焊接、灭菌等）

2、关键生产设备的3Q确认方案/记录，带软件的设备的软件确认方案/记录

3、确认产品有效期已经经过验证、无菌初包装系统经过验证并出具相应的验证报告

4、验证和生产批次产品的生产记录（包括灭菌和解析记录）

5、委外灭菌申请记录以及灭菌商的灭菌记录/报告

6、洁净生产车间的人员进出记录、空调使用记录、主要功能间的温湿度记录、

7、清洁、清场记录（非洁净区和洁净区）、工装器具清洁消毒记录、生产仪器使用记录、生产物料进出记录、洁净区周期清洁消毒记录

8、确认主要功能间配置手消毒装置

9、生产现场区域划分以及状态标识（非洁净区和洁净区）包括产品标识和设备状态标识

10、保证生产现场有相应的文件和记录（仪器操作规程、设备使用、维护记录、温湿度记录、人员物料进出记录等）

11、保证生产现场没有过期的仪器设备，没有过期的文件/记录

12确认关键生产设备是否有验证方案及记录

13、留意压差表以及显示值是否正常（检查老师最近的关注点）

14、各区域防静电设施以及验证记录

质量部门：准备检验记录、设备计量报告及人员资质文件，确保检测流程与技术要求一致。

1、确认所有的实验室相关的管理规程、检验均有检验操作规程

2、确认各个洁净区均有洗手流程图和更衣流程图

3、确认空调系统、压缩空气系统、水系统均有方案及记录并且归档

4、确认所有的周期性环境检测、水系统监测、压缩空气系统检测均按文件要求实施并有记录，确认记录已经审核并出具相关测试报告且归档

5、确认所有的关键仪器设备经过校准并在有效期内

6、确认所有检验仪器的使用记录和维护记录

7、确认所有检验的来料和产品均有检验记录及其报告以及产品放行单8、确保品质部的所有程序文件/操作规范齐全9、确保现场所有记录均及时进行复核

10、确认现场所有的试剂试液是否有标签，标签上的内容是否完整，现场不得出现过期的试剂试液

11、确认现场所有的器具/物品均有标识，且标识正确

12、确认菌种及易制毒物品均进行了双人双锁管理

13、确认检验员均有检验员证书

14确认房间（培养室、理化室、留样室、无菌室、限度室）、仪器（药品保存箱、培养箱、低温冰箱）均有日常温湿度记录且完整齐全

15、确保纯化水/空调系统/压缩空气系统管路均有方向标识，纯化水使用点有使用点编号（总送/总汇需要挂标识牌）

16、确保使用的培养基、菌种、标准品以及相关重要试剂均有检验报告书/MSDS，易制毒化学品有MSDS，且贴在危险品库内

17、确认仪器使用记录、培养基配制、培养基适用性记录、灭菌记录、消毒液配置记录、消毒液更换记录、菌种传代记录齐全

18、确认实验室和生产车间使用的工作服有明显的区分并有状态标识（包括有效期）洁净鞋

19、确认关键的检测设备均有维护记录(具体根据文件执行）空调水系统

20、玻璃器具校准记录（移液管、容量瓶）数量和记录一致

21、确认洁净服清洗及有效期、菌种有效期、灭菌锅性能、传递窗性能、培养基有效期、洁净区人员上限、人员更衣验证、空调系统停机、水系统停机、消毒剂消毒效力及有效期、洁净区人员手消、初始污染菌方法、初始污染菌修正系数、无菌、EO残留方法等等均有验证方案记录报告并且批准

六、仓库部门

采购与仓储部门需保障物料来源可靠、存储条件合规。

采购流程合规性：检查采购订单、合同及供应商评估记录，确保关键物料（如灭菌包装）采购符合质量协议。

仓储管理：核对仓库温湿度监控记录，特别是冷链产品（如试剂）的存储条件。物料需分区存放，标识清晰，先进先出原则执行到位。

运输与交付：审核承运方资质（如运输验证报告），确保运输过程符合产品特性要求（如防震、温控）。交付记录需完整，包含客户签收信息。

1、各仓库的每天的温湿度记录、防虫鼠设施的点检记录/维护保养记录（包含生产检验区域的）

2、各仓库的区域划分并标识

3、各物料/产品的摆放及标识

4、各物料/产品的台账记录（必须确保账物一致）

5、保证仓库内没有过期物品

6、盘点仓库物品，盘点记录

7、所有物料来料的请验单

8、仓库盘点记录（根据文件要求补）

9、保证仓库内有相应的现场文件/记录（批号管理规程、仓库管理规程、物料批号登记表、货位卡、台账等）

10、所有的领料单、出库单、入库单

七、采购与法规部门

采购与法规部门需确保供应链合规性及法规符合性：采购部门：整理合格供应商名单、质量协议及采购记录。

1、各供应商的选择及评审记录表、供应商再评价表，整理并归档

2、各供应商（包括计量、洁净度确认、灭菌的第三方）的资质证明文件整理并归档（无菌初包装材料要求提供体系证书、洁净级别确认证书）

3、主要供应商（产品原材料供应商、无菌包装供应商以及灭菌服务商）的质量协议/服务协议，整理并归档

4、合格供应商名录

5、研发期间使用的物料的采购记录（包括请购单、采购订单和合同）

6、验证及生产用物料的采购记录（包括请购单、采购订单和合同），厂家的出厂报告（无菌包装必须要有，其他的都问一下供应商，尽可能提供）整理并归档7、供应商送货单、发票

8、实验室使用物品的请购单、采购订单、合同（合同可以采用供应商出的合同），重要部分物料试剂必须要有，品质部提供相应的内容

9、关键的生产设备、检验设备的采购记录，（超声波清洗机、热合机、超净工作台、生物安全柜、集菌仪、灭菌锅、培养箱、色谱仪、二次元等）

法规部门：准备医疗器械注册证、不良事件监测制度等文件，并确保进口设备中文说明书齐全。

八、人力资源部门：

人员资质与培训的系统准备，人员是体系运行的基础，需确保能力与职责匹配。

组织架构与职责：更新组织机构图、岗位说明书，明确质量负责人、内审员等关键岗位的授权和职责。

培训记录：整理员工培训档案（如法规培训、岗位技能培训），确保全员参与且考核合格。重点岗位（如无菌操作员）需提供专项培训证明。

健康档案：收集直接接触产品人员的健康检查记录，确保无传染性疾病风险。

九、行政部门：

行政部门需保障考核期间的后勤支持与外部沟通顺畅。

接待与日程安排：制定审核日程表，包括首次会议、现场检查、末次会议等环节，明确各部门对接人。

后勤保障：准备会议室、办公设备（如投影仪），确保审核员通行便利。提供企业营业执照、生产许可证等证照副本。

应急预案：制定突发情况应对方案（如设备故障、数据缺失），确保考核过程不受干扰。

十、整体协调与注意事项

跨部门协作：质量部门需牵头组织预审会议，模拟考核流程，确保各部门接口无缝衔接。生产与质量部门需联合演练现场检查场景。

时间管理：建议考核前1个月启动自查，2周内完成整改，最后1周进行模拟审核。重点条款（如风险管理、不良事件）需反复核查。

持续改进：考核后需总结缺陷项，制定纠正措施计划，纳入后续管理体系优化。

通过上述系统准备，企业可全面提升体系考核应对能力，确保顺利通过审核，保障医疗器械质量安全。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑