本文旨在指导开发者对一次性使用内窥镜用活检袋产品注册申报资料的准备及撰写，技术审评部门审评注册申报资料也可参考。

本文是对一次性使用内窥镜用活检袋产品的一般要求，开发者应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本文是供开发者和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要开展详细的研究和验证。

本文是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本文适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为06-16-06，以无菌形式开展的一次性使用内窥镜用活检袋研究。

 

一次性使用内窥镜用活检袋的工作原理

在腔镜手术中，将活检袋通过手术通道送到体内后进行打开，然后将体内的活检样本或者人体组织和/或活检样本放入到活检袋中后，收紧拉绳后取出体外。以下以带输送装置的产品为例。

1将活检袋通过手术通道送到体内，如图1所示。

一次性使用内窥镜用活检袋研发实验要求与主要风险

图1 活检袋进入体内

2然后将活检袋展开，如图2所示。

一次性使用内窥镜用活检袋研发实验要求与主要风险

图2 展开活检袋

3将人体组织和/或活检样本放入到活检袋中后，收紧拉绳后取出体外，如图3所示。

一次性使用内窥镜用活检袋研发实验要求与主要风险

图3 收紧拉绳

 

一次性使用内窥镜用活检袋的结构及组成

明确产品的结构及组成，并提供相应的结构图示。在图示中标识各部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。

活检袋产品通常分为有输送装置型和无输送装置型。

有输送装置型活检袋通常由张开装置、袋体、手柄、拉绳、拉环和输送装置（内套管，外套管）组成，如图4所示。

无输送装置型活检袋通常由袋体和拉绳组成，如图5所示。

本指导原则中的图示仅为示例，实际不同厂家结构设计可能有所不同。

一次性使用内窥镜用活检袋研发实验要求与主要风险

图4 有输送装置型活检袋示意图

 

一次性使用内窥镜用活检袋研发实验要求与主要风险

图5 无输送装置型活检袋示意图

 

一次性使用内窥镜用活检袋产品的主要风险

危害的分类

危害的形成因素

可能的后果

生物和化学危险

生物污染

生产环境控制不好。灭菌操作不严格。包装破损。使用时操作不正规。

产品带菌，引起患者感染。

不正确的配方（化学成分）

未按照设计要求选择适宜材料。小分子物质残留量过大。

造成毒性危害。

加工工艺

加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格，加工过程中引入了外来有害物质而未被有效去除。

引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害。

再感染和/或交叉感染

使用不当、标识不清。

引起交叉感染。

环境因素

储存或运行偏离预定的环境条件

储运条件（如温度、湿度）不符合要求。

产品老化。

无菌有效期缩短。

意外的机械破坏

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。

产品使用性能无法得到保证。

由于废物和/或医疗器械处置的污染

使用后的产品没有按照要求集中销毁。

造成环境污染或者接触人员的感染。

可用性

不适当的标记

标记不清晰、错误、

没有按照要求进行标记。

错误使用。

储存错误。

产品辨别错误。

不适当的操作说明，如：

偏离使用说明；说明书关于使用说明不全面

包装破损无法识别。

操作要点不突出。

无法保证使用安全性。

导致操作失误。

由不熟练/未经培训的人员使用

操作不熟练、操作失误。

导致延误或不正确治疗。

合理可预见的误用

型号规格选用错误。

导致无法达到满意的效果。

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危险（源）警告不适当

造成重复使用。

交叉感染。

违反或缩减说明书、程序等

操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。

重复使用引起感染。

没有集中销毁造成环境污染等。

功能性

对医疗器械寿命终止缺少适当的决定

没有标识产品有效期。

超出灭菌有效期的产品被使用，造成细菌感染。

不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）

没有进行包装确认。

不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。

再次使用和/或不适当的再次使用

产品标识没有明确只限一次性使用。

出现细菌感染、交叉感染等现象。

性能缺陷

活检袋从患者体内拔出时，袋子受力破裂；

产品表面粗糙、有毛刺；

产品连接部位强度不足；

拉绳的连接强度不足；

机械系统设计不当，推出装置的灵活性不足。

操作失败、损伤患者组织、导致治疗延误。

 

 

一次性使用内窥镜用活检袋的主要性能指标

外观

尺寸：插入部分的最大宽度（有输送装置型产品适用）、工作长度（有输送装置型产品适用）、袋口尺寸

操作性能，包括袋体的撑开和回撤（有输送装置型产品适用）、袋口的收紧等

各部位连接处的连接强度（如拉绳与袋体、拉绳与拉环等）

拉绳的强度

袋体结合处的连接强度

袋体密封性能

袋体容积，未收紧袋口的容积和/或收紧袋口后的容积

耐腐蚀性（如适用）

化学性能：澄清度和色泽、酸碱度、重金属、还原物质、蒸发残渣、环氧乙烷残留量（如适用）

无菌

若开发者声称具有其他特定的技术特性的，应制订相应的性能指标。

 

一次性使用内窥镜用活检袋的主要研究要求

1产品性能研究

应当开展产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究。

原材料控制：说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、不锈钢牌号、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标准等适用的基本信息，建议以列表的形式开展研究。

产品性能研究：应当开展产品性能研究，说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，需开展采用的原因及理论基础研究。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。对于自建方法，需开展相应的依据及方法学研究。可选择典型型号/规格进行性能研究，应结合风险分析结果等因素确定各研究项目所用样本数量，并对验证结果进行统计学分析。

活检袋袋体破裂为该类产品的主要不良事件，开发者应对活检袋袋体的抗穿刺性能进行研究并开展相关的研究。

2.生物学特性研究

对于活检袋与人体直接或间接接触的部分，应当进行生物相容性评价。按照GB/T 16886系列标准、《医疗器械生物学评价和审查指南》要求开展生物相容性评价，资料应当包括：

2.1描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括可沥滤物和/或蒸发物）、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

2.2描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。

2.3生物学评价的策略、依据和方法。

2.4已有数据和结果的评价。

2.5选择或豁免生物学试验的理由和论证。

2.6完成生物学评价所需的其他数据。

活检袋属于与组织接触的短期外部接入医疗器械，需考虑的生物学评价终点至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。

3.灭菌工艺研究

明确产品的灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），活检袋的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。可参考GB 18279系列标准、GB 18280系列标准等，开展灭菌研究。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的具体处理措施，参考GB/T 16886.7等明确残留物（如环氧乙烷、2-氯乙醇）残留量接受标准及其确定依据，并开展环氧乙烷解析的研究。

4.稳定性研究

4.1货架有效期

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。可以开展实时老化结果研究，也可以开展加速老化结果研究。加速老化可按YY/T 0681.1要求开展产品及包装的效期验证方案及报告研究，其中“室温或环境温度（TRT）”应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度，建议开发者采用保守值设计。有效期验证方案中应设定验证项目、验证方法及判定标准。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。

4.2包装及包装完整性

应开展在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据研究。

产品包装验证可依据有关标准进行（可参考YY/T 0681、GB/T 19633、GB/T 4857等系列标准），开展产品的包装验证报告研究。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料所能开展的物理、化学和微生物屏障保护研究；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与产品的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性；包装有效期。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

开展运输稳定性研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

 

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑