美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布推出新的指导草案，旨在简化生物类似药的审批流程，减少被认定为"不必要"的临床测试要求。这一举措旨在降低制药公司开发生物类似药的难度，从而为市场带来更多低成本替代药物。

新规核心：以分析测试替代临床研究

根据FDA发布的《Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies》，生物类似药开发者将不再被强制要求进行对比性人体临床研究。取而代之的是，FDA将接受分析测试数据作为审批依据。此外，FDA通常也不再建议开展转换使用研究。

FDA药品评价与研究中心主任George Tidmarsh博士表示："科学在不断进步，FDA将继续推进常识性政策，在保障安全性和有效性的前提下，进一步提高生物类似药和可互换生物类似药的开发效率。"

政策目标：降低药价与促进市场竞争

美国卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.指出："此次生物类似药改革进一步落实了特朗普总统关于降低美国民众药价的指示。生物制剂虽能治疗多种慢性疾病，但繁琐的审批流程长期阻碍患者获得更经济的生物类似药。FDA的这一举措将加速生物类似药开发，推动市场竞争，扩大患者选择范围，助力'让美国再次健康'的使命。"

FDA局长Marty Makary博士补充道："生物类似药往往更能让患者负担得起，并有望显著降低美国医疗成本。通过简化开发生物类似药流程并推动可互换性，我们能够大幅降低数千万美国人所需的癌症、自身免疫疾病和罕见病先进治疗成本。"

背景延伸：FDA近期多项公共卫生举措

此次新规是FDA应对公共卫生问题的最新努力。今年9月，该机构曾宣布改革直接面向消费者的广告规定，针对社交媒体上的数字广告和未公开的付费网红推广行为，认为这些内容扭曲了患者区分真实医疗建议与宣传材料的能力。

当时，FDA向100家涉嫌发布欺骗性广告的公司发出停止函，并向数千家药企发出警告信。Kennedy部长强调："制药广告让美国人对处方药上瘾。我们将切断这一欺骗链条，要求药企在广告中披露所有关键安全事实。只有彻底透明化，才能打破推动美国慢性病流行的过度医疗化循环。"

Makary局长进一步指出："长期以来，FDA一直允许误导性药品广告，扭曲了医患关系，导致药物需求激增而无视临床适用性。制药公司高达25%的预算用于广告，这些资金本应更好地用于降低美国民众的药价。"

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑