一、 申报文件结构及检测样品

对比项

2025修订版征求意见稿

修改分析

分类编码

1.1产品的类别及分类编码：依据《医疗器械分类目录》，腔镜吻合器的分类编码为02-13-01或02-13-03。用于血管的离断、切除和/或建立吻合，按第三类医疗器械管理；用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合（不包含血管），则按第二类医疗器械管理。

拆分明确二类和三类的适用范围。

注册单元划分

吻合器主要结构设计不同的，如直线型、管型，原则上应划分为不同的注册单元，吻合钉原材料不同应划分为不同的注册单元，吻合钉成钉形状不同的原则上划分为不同的注册单元。

产品预期用途和主要结构设计相同的以下情况可划分为同一注册单元：带有防滑结构的钉仓组件和无防滑结构的钉仓组件，带导引头和不带导引头的型号、关节结构不同的型号（带旋转头和不带旋转头），带切割刀和不带切割刀的型号、不同钉高和不同缝钉线长度的型号规格。

明确不同结构、吻合钉材料不同的吻合器，应区分注册单元

明确检测典型性原则

若吻合钉有不同的钉高和不同的排列方式（等高排列、阶梯钉高排列），应对不同钉高和不同排列方式型号规格的尺寸和使用性能进行差异性检验

若有防滑钉仓和普通钉仓两种钉仓，应分别选择典型型号进行检测。

新版更加强调，每个规格型号差异都要测

二、 技术要求和研究内容的深化与新增

对比项

旧版指导原则

2025修订版征求意见稿

修改分析

适用范围

主要用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。

“主要用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合，消化道重建及血管的离断与闭合”。并明确用于血管的按第三类管理。

明确适用范围，对应注册证批件描述。

产品描述

要求提供产品描述。

明确要求在附录中提供原材料列表，并列出牌号。强调原材料信息的透明度和可追溯性。

对关键原材料的控制要求更高。

研究资料新增要求

1. 产品性能研究
2. 生物相容性评价
3. 灭菌工艺研究
4. 货架有效期和包装研究
5. 临床前动物实验
6. 其他资料

在旧版基础上，新增或强化了以下内容：
1. 离体组织研究：明确要求进行吻合口爆破压、血管爆破压、肺吻合空气泄漏等台架试验。
2. 一次性吻合器最大击发次数研究和可重复使用吻合器的重复使用次数研究。
3. 生物相容性评价：增加对物理和化学信息（材料表征、加工助剂残留）的要求；对重复使用器械的清洗消毒残留影响进行评价。
4. 吻合钉磁共振兼容研究：如宣称MR兼容，需按标准进行研究并在说明书中明确信息。
5. 运输稳定性研究：要求提供资料证明运输过程不影响产品性能。

研究要求更具体、更深入、更严格。三个吻合器都要补充：

“材料表征”、

“加工助剂残留”、

“离体组织研究”、

“最大击发次数”。

开发资料要求

无

提交产品的设计开发资料：要求提供从临床需求到设计转换的全过程资料，体现“设计控制”理念。

新版更加强调注册全流程的规范性

动物试验

要求进行临床前动物实验。

依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》进行决策和设计。强调最差情形下的验证（如多次击发后）和典型型号的选择原则。

要求更规范，与最新的动物试验指导原则相衔接，强调试验的科学性和必要性。

临床评价

区分“同品种对比”和“临床试验”路径。

明确列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品可免于临床评价。

区分二类免临床，三类按同品种路径。

三、 产品说明书和标签要求的细化

对比项

旧版指导原则

2025修订版征求意见稿

修改分析

说明书内容

提供了警告及预防措施的举例。

要求极度细化。以附件形式给出了说明书/标签中必须包含的技术特征和性能参数表示例（如钉仓颜色与钉高对应表、弯转角度、击发次数等）。对警示信息和使用说明的内容规定得非常具体。

新版旨在确保临床医生能获得充分、清晰、准确的信息，以安全有效地使用器械。公布内容就变得更多了。

四、 文件重点更新内容

1. 产品描述

产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成、吻合器及钉仓组件示意图、工作原理（含成钉形状）、主要原材料、性能、预期用途、适用的解剖部位、为一次性使用或可重复使用，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

明确产品各组件原材料的化学名称、化学结构式/分子式（如适用）、商品名/牌号等基本信息，建议以列表的形式提供。明确原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的性能验证报告。

说明原材料的选择依据及来源，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。

2. 型号规格

对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分依据、明确各型号规格的区别。可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，对不同型号规格的结构组成、尺寸参数、性能指标（若有不同）加以描述。

型号规格建议以列表形式提供，明确不同型号吻合钉排列方式、吻合钉线长度、吻合钉排数、总钉数、引导头结构示意图（若适用）、吻合钉结构示意图（标明原始钉高和闭合钉高、闭合前和闭合后的吻合钉示意图）等。型号规格列表应能体现不同型号规格所有区别。

3. 产品的设计开发资料

腔镜吻合器的设计开发资料包括设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计转换等内容。设计开发应基于临床需求，以临床价值为导向，结合产品预期用途综合考虑。临床需求分析应结合临床文献、已上市同类产品不良事件、专家访谈、患者观点等开展。临床需求分析内容包括适用人群、预期应用的解剖部位（如，胃肠、脏器、血管的离断和闭合）等。通过临床需求分析明确产品拟解决的临床问题，为已上市产品的替代、补充或增加同类产品的多样性，与已上市同类主流产品相比的优势、不足及风险。

4. 滥用及极限实验

除对产品技术要求中性能指标进行研究外，还应开展一次性吻合器最大击发次数研究和可重复使用的吻合器可重复使用的最大次数。不同钉高的组件夹闭的组织厚度范围研究（验证吻合性能，包括成型吻合钉高度、吻合钉成型质量、缝钉线完整性）、抵钉座和钉仓的安全间隙（如适用）等。

5. 化学表征

化学表征至少应包括所有直接或间接与人体接触的产品组件原材料及生产中可能残留的加工助剂或添加剂。明确生产加工过程中加工助剂或添加剂的使用情况及对杂质的控制情况，提供残留物的控制措施、标准及验证性资料，提交残留物的毒理学信息和安全性评价资料。

6. 货架有效期

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。加速老化试验选择的环境条件的老化机制应与宣称的真实运输储存条件下发生产品老化的机制相匹配。加速老化研究报告中应明确试验温度、湿度、加速老化因子、加速老化时间的确定依据。

7. 离体组织研究

通过台架试验和/或动物试验不能充分验证的产品性能，应开展离题组织研究。应考虑在常规使用和最不利情形下开展，最不利情形建议考虑产品经老化、环境试验、多次弯转（若适用）、多次击发后（一次性使用的吻合器器身适用）或多次模拟使用后（可重复使用的吻合器器身适用）等情形。

离体组织试验离体组织试验主要包括吻合口爆破压试验（对于具有空腔类结构的组织和器官适用）、血管爆破压试验和肺吻合空气泄露试验。离体组织试验应设置对照组。

吻合口爆破压试验用于评估产品离断、切除或吻合组织后组织的耐压能力。试验组织应覆盖适用范围的宣称，通常包括食道、胃肠（胃、大肠、小肠等）、胆管、肺等具有空腔结构的组织。吻合口耐压试验方法可参照YY/T 1797标准要求，评价指标应包括吻合钉成型质量、切割线完整性、组织损伤情况、吻合口爆破压。

血管爆破压试验用于评估产品离断血管（主要是大血管）后血管的耐压能力。试验血管类型应覆盖适用范围的宣称，通常包括肝、肾、肺、脾、胰、胆、胃肠等器官相关的血管，需要覆盖动脉和静脉，根据所选择的血管类型选择合适管径的血管进行试验。应结合选择离体组织的动物、人体生理血压，说明血管爆破压试验所选试验压力的确定依据。

肺吻合空气泄露试验用于评估肺组织切除、离断后的密闭性能，以防止发生术后漏气。试验过程通常为将气管与压力泵连接，使用吻合器对肺组织进行切割吻合后将整个肺组织泡在水或生理盐水中，通过压力泵输入气体进行加压，观察吻合口是否发生漏气，报告中应记录压力泵设置压力值、实际压力值、是否发生漏气等情况，注意压力值的设置应有合理依据。

8. 动物试验

建议申请人建立与拟申报产品预期用途相对应的各解剖部位应用的动物模型。用于血管吻合的吻合器，应验证预期应用的不同类型的血管。动物试验典型型号的选择原则参照注册检验典型型号的选择。还需选择最差使用情形下的样品进行验证，如一次性使用吻合器在多次击发后、可重复使用的吻合器在多次模拟使用后进行动物试验验证。建议动物试验方案严格按照产品适用范围和使用方法制定。应至少评价以下指标：

有效性评价指标：应包括即刻吻合成功率、吻合口愈合率（如术后1个月）、吻合口耐压性能等。安全性评价指标：主要为吻合口并发症（主要为吻合口出血、吻合口瘘及吻合口狭窄）、吻合口周围瘢痕组织增生情况、肺实质渗漏及肺不张（若适用）。还应包括动物的生理状态及不良事件，如动物外观体征、行为活动、体温、局部刺激性、腺体分泌、粪便性状、摄食情况、体重、血氧（若适用）、血液学和血液生化学指标（如肝功能、肾功能等）、大体解剖和组织病理学检查等指标。动物试验研究中，建议申请人根据拟申报器械的性能结构特点及临床使用情况，选取合适的对照产品。试验例数的选择应符合统计学原则。

吻合器新规要求解读

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑