肺功能仪作为一种测量人体呼吸功能的医疗设备，被广泛应用于医院、疾病预防控制中心等医疗机构中，主要用于呼吸系统疾病的诊断、治疗和康复，如哮喘、肺气肿、肺炎等。这次为大家详细介绍肺功能仪的国内注册要点。

一结构组成、工作原理

肺功能的试验仪器主要由肺量计、气体分析仪及压力计组成，通过它们的组合，可对肺功能的大多数指标，如肺容量、通气、弥散等作出测定。

肺功能仪通过流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体的流量及容量，根据时间—容积曲线和流量—容积曲线，分析得出人体呼吸生理的肺通气指标。

二风险等级管理类别

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），肺功能测试仪的分类编码为07-02-03，管理类别为Ⅱ类。

三常见产品类型

根据肺功能仪测试原理划分，其流量传感器主要分为压差式、超声式、涡轮式、热线式，特性如下所示：

肺功能仪原理、产品分类与相关标准

01 压差式

利用在一定阻力的流通管道中气流的压力P变化与流量的依从关系测定流量。

肺功能仪原理、产品分类与相关标准

02 超声式

在呼吸管道的两侧放置两对超声波发射和接收装置，超声波借助发射器和接收器测量超声波顺流和逆流传播的时间差来计算流速。

肺功能仪原理、产品分类与相关标准

03 涡轮式

依据转动部件涡轮的转动速度与流体速度成正比的特性进行测量。

肺功能仪原理、产品分类与相关标准

04 热线式
依据热量传导与气体流量相关的原理设计。核心部分为温度依赖性电阻元件。

肺功能仪原理、产品分类与相关标准

四产品适用标准

肺功能仪原理、产品分类与相关标准

注意：肺功能仪属于列入《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》中的产品，注册申请人无需提交临床评价资料。

肺功能仪关键检测参数为容积、线性度、呼气阻抗、频率响应、老化等。

· 特别提醒·

线性度和频率响应是在产品检测过程中极易出问题的检测项目，建议企业应在测试前对样品进行预测试，以便样机能更快通过测试，加速产品合规上市。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑