近日国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、聚氨酯泡沫敷料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有14批（台）产品不符合标准规定，名单如下：

 

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

标示注册人、代理人

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

1

半导体激光治疗仪

武汉芸禾光电技术有限公司

SAT-G30

2025-02-13
PNS25A7249

控制器和仪表的准确性

2

半导体激光治疗仪

武汉博激世纪科技有限公司

VELAS30B

2025-04-28
GA25-V4745

脉冲特性

3

耳背式助听器

深圳市鲲维医疗电子有限公司

KV-601

2024.03.29
202403022

满档声增益

4

平衡能力量化评定与训练系统

青岛海蓝康复器械有限公司

HL-PH-01

2025年4月14日
2504140301

连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）

5

牙科X射线机

青岛中联海诺医疗科技有限公司

JYF-10D

2025年01月
2405047

输入功率

6

聚氨酯泡沫敷料

浙江奥奇医用敷料有限公司

B型15×15cm

20240829
20240829

液体吸透量

7

泡沫敷料

康乐保公司Coloplast A/S（代理人：康乐保（中国）医疗用品有限公司）

3420 12.5cm×12.5cm

2024-08-05
9905821

水蒸气透过率

8

泡沫敷料

康乐保公司Coloplast A/S（代理人：康乐保（中国）医疗用品有限公司）

3420 12.5cm×12.5cm

2024-06-07
9816115

水蒸气透过率

9

人工晶状体Intraocular Lens

Carl Zeiss Meditec AG 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司（代理人：卡尔蔡司（上海）管理有限公司）

AT LISA 809M

2025-04

1S2510980006

1S2510980008

1S2510980014

光谱透射比

10

双极消融电极（多功能手术解剖器）

深圳市美成医疗用品有限公司

MA4000d

20240306
2403010100
CODE L220T072

人为差错

11

消融电极

天津高领科技有限公司

DJ160S03

20250214
250202
250202 0245

ME设备的可用性

12

一次性使用胰岛素泵用输注器

顶点医疗器械（江苏）有限公司

TCSF-I-F607

2024-12-21
HKL034

紫外吸光度

13

医用防护口罩

河南鸿冉医疗器械股份有限公司

挂耳式Ⅰ型

2024年4月7日
2404070601

过滤效率

14

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

湖北美宝生物科技股份有限公司

板型，1人份/盒

20250303
20250301

特异性

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑