10月28日，FDA给皇家飞利浦公司发出警告函，对其三大工厂发出警告，直指超声系统、超声探头及心血管信息系统等核心产品的生产流程存在系统性缺陷，甚至使用“掺假”（adulterated）这一措辞。

受此影响，飞利浦10月28日股价当日开盘即承压，盘中最低触及 26.13 美元，换手率放大至 0.67%，成交量达 511.12 万股，投资者抛售意愿明显增强。当天最终以27.3美元收盘，下跌5.5%。公司总市值跌至259.51亿美元。

01、FDA 发警告函，飞利浦三大工厂涉嫌多项违规

根据FDA发布的公告，此次对飞利浦的警告函指出其位于美国华盛顿州博塞尔、宾夕法尼亚州里兹维尔及荷兰埃因霍温三大医疗器械生产设施存在多项严重违规，涉及质量体系、纠正与召回、医疗器械报告（MDR）等多个关键领域，相关产品被认定为 “掺假” 或 “标识错误”。

FDA于2025年1月至3月期间对上述设施展开专项检查，发现飞利浦超声系统、超声换能器、IntelliSpace 心血管系统等多款医疗器械的生产、质量控制流程未遵守《联邦法规汇编》第 21 编第 820 部分的良好生产规范要求。违规行为多达9项，涵盖供应商管理、投诉处理、成品控制、纠正预防措施（CAPA）、设计验证、验收程序等核心环节。

在供应商管理方面，博塞尔工厂将投诉处理及 MDR 工作外包给集团内部的 GCHO 团队，但未按规定对其进行充分评估，也未将其列入批准供应商清单，缺乏服务变更通知机制。投诉处理流程更是漏洞百出，三大设施均存在职责划分不清、调查记录不全、MDR 报告评估缺失等问题，部分涉及患者受伤的投诉未开展有效调查，甚至有投诉被错误归类为 “非投诉”。

成品控制环节，里兹维尔工厂未建立换能器使用寿命管控程序，7台超出3年使用期限的翻新换能器被投放市场并引发投诉。CAPA 程序执行不力同样突出，里兹维尔工厂针对换能器进水、关节故障等9起高风险投诉未启动 CAPA，博塞尔工厂两项 CAPA 措施未完成有效性验证便草草结案。荷兰公司则在设计验证中遗漏新功能风险分析，11起软件缺陷投诉未按规定上报缺陷管理系统。

此外，荷兰公司及博塞尔工厂还存在纠正与召回报告延迟、MDR 报告缺失等违规行为。FDA 指出，部分器械故障可能导致诊断延迟、误诊等临床风险，严重威胁患者健康。

针对上述问题，FDA 要求飞利浦在 15 个工作日内提交书面回复，详细说明各设施的整改措施、责任划分及预防方案，并提供相关证明文件。若未能充分整改，FDA 将采取扣押、禁令、民事罚款等监管措施，甚至影响其联邦合同授予及 III 类器械上市前批准。

据悉，飞利浦方面此前已提交多轮回复，但部分整改措施被 FDA 认定为 “不充分”。业内人士表示，此次警告函暴露了飞利浦全球生产质量管理体系的系统性漏洞，其整改效果将直接影响后续市场准入及品牌信誉。目前，飞利浦尚未公开回应此次警告函相关事宜。

02、近期股价遭多重利空重创

资本市场对飞利浦的合规危机反应迅速且剧烈，叠加此前的业绩疲软与召回风波，公司股价在2025年陷入下跌的恶性循环。截至 2025 年10月 28日收盘，飞利浦美股股价报27.3美元，较前一交易日下跌5.5%，总市值缩水至259.51亿美元。

若将时间轴拉长，此次 FDA 警告只是压垮股价的 “最后一根稻草”。今年2月，因2024年第四季度业绩不及预期，股价单日大跌11.57%，盘中创阶段新低。彼时财报显示，其四季度营业收入及调整后 EBITA 双双低于分析师预期，中国市场收入更是出现两位数降幅，公司甚至预测2025年一季度中国市场下滑仍将持续。

今年10月12日，飞利浦因睡眠呼吸器大规模召回计提13亿欧元商誉减值，导致欧盘股价单日大跌12.27%，跌至11年新低。而此次 FDA 警告函的发布，使得股价在一个月内遭遇第二次显著下跌。

从行业特性来看，医疗器械企业的核心竞争力不仅在于技术创新，更在于合规体系的可靠性，而质量丑闻往往会导致市场信任度的长期受损。对比同期行业表现，这种下跌更显刺眼：2025年全球医疗设备板块整体平稳，标普医疗设备指数年内上涨5.3%。

03、业绩承压陷入发展困境

从最新业绩表现来看，这家百年巨头正面临营收增长乏力、核心业务受挫、市场份额流失的多重挑战，合规危机的出现进一步加剧了其经营压力。

2024 年四季度是飞利浦业绩颓势的重要转折点。公司当季实现总销售额50.4亿欧元，未达分析师预期的50.7亿欧元，其中中国市场出现两位数下滑，成为拖累业绩的主要因素。首席执行官Roy Jakobs曾在财报电话会议中坦言，到 2025 年底，中国营收占比可能从2020年初的13%以上降至10%左右。

但2025 年上半年，其业绩低迷态势未改。具体来看，公司2025上半年实现收入84.34亿欧元，同比下降1.9%，其中诊断与治疗业务（Diagnosis & Treatment，) 收入40.48亿欧元，同比下降3.6%。中国区收入5.79亿欧元，同比下降11.1%。

管理层承认，供应链本地化不足和产品迭代滞后是主要原因。此外，原材料成本上涨、关税压力及持续的质量整改投入均侵蚀了利润空间。由此，为扭转颓势飞利浦正推进AI技术赋能、云服务扩张、本土化深耕三大转型举措，不过这些举措尚未转化为财务数据改善。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑