在过去的十年中，监管框架非常重视利用 RWE 作为医疗器械性能和安全性的客观证据。欧洲法规（EU/MDR）的出台进一步加强了将 RWD 纳入临床数据源集群的努力，用于支持监管决策，因为上市后的监督要求实际上需要RWD。

尽管各监管机构对术语的定义不尽相同，但数据来源以及利用数据和临床证据支持绩效和安全是一个永恒的主题。

数据来源概述

- 电子健康记录

- 电子病历

- 出生和死亡管理数据

- 索赔和计费活动- 保险索赔

- 来自可穿戴设备的数据

- 来自移动设备的数据

- 患者报告结果（PRO）数据

- 产品和疾病登记

- 专用/安全网站或平板电脑

评估 RWE 和 RWD 时应考虑的关键因素

-RWD 是否适合用于医疗器械监管决策

-用于生成 RWE 的研究设计是否能提供足够的科学证据来帮助回答监管问题

-研究行为是否符合监管要求（如监测和数据收集）

RWD 可在医疗器械生命周期的各个阶段收集，从器械上市前的临床调查 (CI) 到实际使用情况的上市后监管 (PMS)。因此，它不仅可用于在器械上市前确定其安全性和性能，还可用于确保充分的上市后监管。

因此，RWD 的收集是符合要求的 PMCF 计划的支柱，因为它们可以作为投入，服务于 PMCF 的所有目标，即：

-主动收集和评估在人体中使用或在人体上使用的临床数据

-确认医疗器械在整个预期寿命期间的临床安全性和性能

-确保已识别风险的持续可接受性-根据事实证据检测新出现的风险

与 RWE 相关的主要挑战

目前，国际上正在努力为监管目的建立使用 RWD/RWE 的通用框架，强调在医疗器械的整个生命周期中利用 RWE 的必要性。

然而，在全球范围内使用 RWE（包括收集）存在一些限制，例如：

-缺乏国际协调，每个国家/地区都有不同的要求

-缺乏标准化、最佳实践和报告标准

-与数据来源有关的挑战：数据的质量、有效性和收集过程：难以收集一致、准确和及时的数据

-缺乏数据验证

为什么选择RWE而不是传统的临床试验来支持您的PMCF活动？

-收集 RWE 是一种节约 PMCF 成本的选择，尤其是对遗留器械而言

-RWE 可同时实现所有 PMCF 目标

-反映真实世界的临床实践，是一种高效、动态的监测识别方案

-根据研究设计，可对 RWD 进行调整，以满足特定器械的需求，而无需考虑器械类别

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑