近年来，国家药监局结合医疗器械产业发展和监管工作实际，持续开展医疗器械标准的制修订工作。为方便从业者更好的了解，现整理汇总了将于2025年11月至2026年4月期间开始实施的医疗器械国家标准、行业标准。详情如下：

 

医疗器械国家标准

序号

标准编号

标准名称

实施日期

1

GB 41918-2022

生物安全柜

2025/11/1

2

GB/T 13074-2024

血液净化术语

2025/11/1

3

GB/T 22750.1-2024

外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料

2025/11/1

4

GB/T 22750.2-2024

外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

2025/11/1

5

GB/T 44875-2024

输卵管结扎环 技术要求与试验方法

2025/11/1

6

GB/T 44876-2024

外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求

2025/11/1

7

GB 19082-2023

医用一次性防护服

2025/12/1

8

GB 19083-2023

医用防护口罩

2025/12/1

9

GB 4234.9-2023

外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢

2025/12/1

10

GB/T 18281.1-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

2025/12/1

11

GB/T 18281.2-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

2025/12/1

12

GB/T 18281.3-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

2025/12/1

13

GB/T 18281.4-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物

2025/12/1

14

GB/T 18281.5-2024

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

2025/12/1

15

GB/T 19633.1-2024

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

2025/12/1

16

GB/T 19633.2-2024

最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

2025/12/1

17

GB/T 19701.1-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

2025/12/1

18

GB/T 19701.2-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

2025/12/1

19

GB/T 19701.3-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

2025/12/1

20

GB/T 19701.5-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法

2025/12/1

21

GB 9706.255-2022

医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

2026/1/1

22

GB 9706.271-2022

医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

2026/1/1

23

GB 9706.275-2022

医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

2026/1/1

24

GB 9706.283-2022

医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2026/1/1

25

GB 9706.290-2022

医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2026/1/1

26

GB/T 12417.1-2024

无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求

2026/1/1

27

GB/T 18282.1-2025

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

2026/2/1

28

GB/T 19973.2-2025

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

2026/2/1

29

GB/T 24628-2025

医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备

2026/2/1

30

GB/T 45214-2025

人全基因组高通量测序数据质量评价方法

2026/2/1

31

GB/T 12417.2-2025

无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求

2026/3/1

32

GB/T 21415-2025

体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

2026/3/1

33

GB/T 44585.1-2024

风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全性、有效性和网络安全

2026/4/1

 

医疗器械行业标准

序号

标准编号

标准名称

实施日期

1

YY 0290.8-2022

眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求

2025/11/1

2

YY 0719.2-2022

眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求

2025/11/1

3

YY 1289-2022

激光治疗设备 眼科激光光凝仪

2025/11/1

4

YY 0650-2022

射频消融治疗设备通用技术要求

2025/11/1

5

YY/T 0969-2023

一次性使用医用口罩

2025/12/1

6

YY/T 1904-2023

医用防护眼（面）罩

2025/12/1

7

YY/T 0866-2024

医用防护口罩总泄漏率测试方法

2025/12/1

8

YY/T 0003-2023

手动病床

2025/12/1

9

YY/T 1987-2025

采用脑机接口技术的医疗器械 术语

2026/1/1

10

YY 9706.261-2023

医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

2026/1/15

11

YY 9706.230-2023

医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

2026/1/15

12

YY 9706.249-2023

医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

2026/1/15

13

YY 9706.246-2023

医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求

2026/1/15

14

YY 0054-2023

血液透析设备

2026/1/15

15

YY 0777-2023

射频热疗设备

2026/1/15

16

YY 9706.277-2023

医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

2026/1/15

17

YY/T 1719-2023

正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求

2026/1/15

18

YY/T 1840-2023

医用磁共振成像设备通用技术条件

2026/1/15

19

YY/T 1106-2023

电动手术台

2026/1/15

20

YY 1001-2024

全玻璃注射器

2026/3/1

21

YY/T 1956-2025

体外诊断试剂临床试验 术语和定义

2026/3/1

22

YY/T 1924-2025

外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材

2026/3/1

23

YY/T 1934-2025

骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法

2026/3/1

24

YY/T 1954-2025

重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析

2026/3/1

25

YY/T 1955-2025

组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语

2026/3/1

26

YY/T 1947-2025

重组胶原蛋白敷料

2026/3/1

27

YY/T 1902-2024

医用血浆速冻机

2026/3/1

28

YY/T 1944-2024

医用X射线高压发生器专用技术条件

2026/4/15

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑