本篇继续分享设计开发的一个重要输出项——医疗器械原材料（包括外购的零配件）的技术规范。

在实际工作中，企业对原材料技术规范的管理形式多样：有的体现在进货检验规程中、有的标注在图纸上、也有的仅在原材料清单中简单描述。

这种不统一的管理，可能带来工作的疏漏。

No.1 原材料的基本信息

包括但不限：原材料名称、原材料代码（如有）、规格型号等。

简要说明其在该产品中的用途与装配位置等。

No.2 原材料的分类信息

应根据产品、生产工艺及《物资分类原则》（如按风险影响程度分为A类、B类、C类等）的要求，明确该原材料的分类级别。

分类结果直接决定了后续质量控制策略的宽严程度。

No.3 原材料性能指标

这是技术规范的核心，需明确界定材料的各项关键技术参数，可包括（但不限）：

物理性能：如尺寸、硬度、强度、熔点、颜色、透明度等；

化学性能：如化学成分、纯度、酸碱度、残留单体、易氧化物、紫外吸光度等；

生物性能：如细胞毒性、致敏刺激性、全身急性毒性等生物相容性指标。

No.4 原材料的检验方法

针对第3部分列出的每一项性能指标，必须明确：

检测方法：是依据某项国家标准/行业标准，还是企业自定的检验方法；

接收准则：明确合格与否的判定标准（如数值范围、特性要求等）；

检验类型：明确是每批必检，还是型式检验，或仅核对供应商的出厂检验报告。

No.5 供应商提供的随附资料

为确保供应链质量可控，应规定供应商随货必须提供的文件，例如：

出厂检验报告（COA）、材料安全数据表（MSDS）、生物相容性测试报告或符合性声明、材质证明文件、RoHS/REACH等法规符合性声明。

No.6 生产环境与包装的要求

对于无菌或植入类医疗器械的原材料，还应特别关注：

生产环境：是否要求供应商在洁净环境下生产，并需提供洁净区检测报告。

包装要求：如初始包装的材质、密封性、无菌屏障系统等要求。

No.7 储存和有效期

对有特定储存条件或会老化的物料，必须明确规定：

储存条件：如温度、湿度、光照、通风等具体要求。

有效期/复验期：明确原材料的货架有效期或开封后的使用期限。

No.8 法规与资质要求

这是确保供应链合规的底线要求：

若所采购的原材料本身是属于医疗器械，必须要求供应商提供有效的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案证》。

必要时，应明确供应商需具备的相关体系认证（如ISO 13485）。

总结与建议

建立一份独立、完整、内容清晰的《原材料技术规范》，是确保产品质量从源头得以控制的基础，并将其纳入设计开发输出文档与质量管理体系中，以便后期进行严格控制。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑