过去，医疗器械制造商使用的风险接受矩阵有大片绿色区域，可以接受the occurrence of damage。

如今，这表明风险接受矩阵出了问题。本文将向您介绍使用风险接受矩阵时最常见的4个错误，以及如何避免这些错误。

风险接受矩阵错误 1：

根据 MDR 附录 I 第 I 章第 1 段，风险（与对患者/用户/第三方的harm有关）只有在" minimized as much as possible"和"reasonable compared to the benefits" 的情况下才可接受。这就意味着，在风险接受矩阵中，必须没有关于对患者/用户/第三方造成harm的本身可接受的风险。因此，在这种表格中，绿色区域本身可接受是错误的。

风险接受矩阵错误 2：

ALARP 是不允许的。MDR 附录I 第 1 章第 1 段明确规定，风险必须是可接受的。第 1 段明确规定，必须 "as far as possible "将风险降至最低。CEN ISO TR 24971:2020 附件 C 规定了几种方法。然而，在这里，MDR的法律要求优于标准要求。

风险接受矩阵错误 3：

没有可接受的灾难性损害（catastrophic damage）发生率。由于灾难性损害的发生不可能达到可接受的程度，因此不可能将这些风险降到可接受的水平。灾难性破坏是永远无法接受的。这些损害的可接受限度没有显示。

风险接受矩阵错误 4：

对于可忽略不计的损害（negligible damage），没有填写不可接受的发生率。可忽略的损害总是可以接受的。因此，没有可忽略损害的可接受限度。

如何正确使用风险接受矩阵

过去

绿区：Risk is acceptable

黄区：ALARP

红区：Risk is not acceptable

如今

绿区：Harm acceptable because no health damage to the patient/user/third party therefore no risk in the sense of the EU MDR and the ISO 14971:2019

黄区：Risk are acceptable if they are “minimized as much as possible” and acceptable “in relation to the benefits”.

红区：Risk is not acceptable.

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑