【问】我司一款医疗器械产品委托研发和委托生产为同一家公司，医疗器械委托研发质量协议是否可以纳入到委托委托生产质量协议中，如在5.3“设计开发”写清楚要求，这样是否可以？

【答】医疗器械企业如采用委托研发的方式，应根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中委托研发的相关要求进行委托研发，签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项，确保委托研发过程受控、真实、可追溯。

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