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新闻中心
2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总
2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
序号
申请
日期
申请单位
产品名称
界定结论
建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册
1
2024-06-06
Quirem Medical B.V.
QuiremSpheres 166钬-聚(L-乳酸) 微球
该产品为以药品为主的药械组合产品
2
2024-06-06
Quirem Medical B.V.
QuiremScout 166钬-聚(L-乳酸) 微球
该产品为以药品为主的药械组合产品
3
2024-07-10
苏州迈得诺意医疗技术有限公司
钇[90Y]微球注射液
该产品为以药品为主的药械组合产品
4
2024-11-20
成都青山利康药业股份有限公司
枸橼酸钠封管注射液
该产品为以药品为主的药械组合产品
5
2025-03-19
苏州林华医疗器械股份有限公司
肝素钠预充式导管冲洗器
该产品为以药品为主的药械组合产品
6
2025-03-19
苏州林华医疗器械股份有限公司
枸橼酸钠预充式导管冲洗器
该产品为以药品为主的药械组合产品
7
2025-03-25
北京先通国际医药科技股份有限公司
钇[90Y]玻璃微球注射液
该产品为以药品为主的药械组合产品
建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册
8
2024-01-31
巴德医疗科技（上海）有限公司
肺封堵水凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
9
2024-04-07
上海软馨生物科技有限公司
力学增强型组织工程软骨
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
10
2024-04-24
杭州科腾生物制品有限公司
注射用氨甲环酸透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
11
2024-05-08
杭州科腾生物制品有限公司
注射用氨甲环酸交联透明质酸钠凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
12
2024-05-09
北京铁歌视界科技有限公司
注射用透明质酸钠头皮填充复合液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
13
2024-05-09
北京铁歌视界科技有限公司
注射用头皮填充液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
14
2024-05-21
绍兴海姆生物医药有限公司
注射用交联透明质酸钠复合凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
15
2024-06-04
广东普罗凯融生物医药科技有限公司
富马酸酮替芬缓释镜片
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
16
2024-06-12
青岛彩晖生物科技有限公司
（通用名称）角膜内皮替代物 （商品名称）组织工程角膜内皮
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
17
2024-06-21
济宁和佰生物科技有限公司
透明质酸钠敷料贴
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
18
2024-06-26
西安臻研生物科技有限公司
重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
19
2024-06-28
爱尔集健生科技（北京）有限公司
注射用多聚核苷酸凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
20
2024-07-02
济南格莱威医疗科技有限公司
含双卡因的无菌透明质酸钠敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
21
2024-07-17
领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司
利丙双卡因创面敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
22
2024-07-17
伯济医工科技成果转化服务（杭州）有限责任公司
利丙双卡因创面修复贴
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
23
2024-07-19
四川兴泰普乐医疗科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液(2)
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
24
2024-07-30
陕西凯诺秦康科技有限公司
医用肌松润滑凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
25
2024-07-31
西安惠普生物科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
26
2024-08-02
正昱生物科技（海南）有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
27
2024-08-15
瑞莱思（北京）医疗器械有限公司
注射用多核苷酸透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
28
2024-08-22
广州友瀚生物科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
29
2024-09-05
海南芬森医疗器械有限公司
透明质酸钠敷贴（含利多卡因）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
30
2024-09-13
宁夏沃美达生物医药科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
31
2024-09-30
湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司
透明质酸钠贴敷料（含盐酸利多卡因）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
32
2024-09-30
深圳半岛医疗集团股份有限公司
注射用透明质酸钠复合液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
33
2024-10-14
杭州矩正医疗科技有限公司
冠状动脉血管重塑导管
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
34
2024-12-04
宁夏沃美达生物医药科技有限公司
注射用多聚核苷酸凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
35
2024-12-04
爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司
齿科用瓷块
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
36
2024-12-20
泰宗医药科技（苏州工业园区）有限公司
富血小板血浆制备器
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
37
2024-12-25
苏州林华医疗器械股份有限公司
带肝素涂层耐高压植入式给药装置
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
38
2025-01-03
无锡雅信生物科技有限公司
利丙双卡因创面敷贴
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
39
2025-01-07
广州见微医疗科技有限公司
含药引流导管
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
40
2025-01-10
驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
41
2025-01-16
江苏长城润致医疗科技有限公司
透明质酸敷料（含利丙双卡因）
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
42
2025-01-23
广州万方健医药有限公司
含利多卡因天然橡胶胶乳避孕套
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
43
2025-01-24
杭州吉为医疗科技有限公司
利丙双卡因创面敷贴
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
44
2025-02-11
河南艾美氏生物科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
45
2025-02-12
河南艾美氏生物科技有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液2
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
46
2025-02-19
山东同齐医学科技有限公司
注射用交联透明质酸钠多聚核苷酸凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
47
2025-03-02
重庆凝骄生物科技有限公司
软骨仿生基质凝胶
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
48
2025-03-05
常州药物研究所有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
49
2025-03-07
上海尔仲馨蕾医药科技有限公司
含辅酶Q10心肌保护停跳液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
50
2025-03-28
海南康隆达医药科技有限公司
含利丙双卡因透明质酸钠创面敷料
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
51
2025-04-11
无锡贝迪生物工程股份有限公司
医用透明质酸钠敷贴
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
52
2025-04-16
河南艾美氏生物科技有限公司
含多聚脱氧核糖核苷酸的胶原蛋白植入剂
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
53
2025-04-16
河南艾美氏生物科技有限公司
注射用胶原蛋白复合溶液
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
54
2025-04-17
常州药物研究所有限公司
注射用透明质酸钠复合溶液2
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册
55
2024-05-07
深圳翰宇药业股份有限公司
阿巴帕肽注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
56
2024-05-27
信达生物医药科技（杭州）有限公司
IBI112注射液（重组抗白介素23p19亚基抗体注射液，匹康奇拜单抗注射液）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
57
2024-06-06
深圳翰宇药业股份有限公司
利拉鲁肽注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
58
2024-06-28
中国大冢制药有限公司
预充式舒更葡糖钠注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
59
2024-06-28
中国大冢制药有限公司
玻璃酸钠注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
60
2024-07-04
西安杨森制药有限公司
古塞奇尤单抗注射液（0.5mL预充可变笔式注射器）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
61
2024-07-04
西安杨森制药有限公司
古塞奇尤单抗注射液（2mL预充自动笔式注射器）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
62
2024-08-28
礼来苏州制药有限公司
Mirikizumab注射液（预填充注射笔）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
63
2024-08-28
礼来苏州制药有限公司
Mirikizumab注射液（预填充注射器）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
64
2024-09-04
广东泰行生物医药有限公司
复方a-酮戊二酸注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
65
2024-09-26
福州新博研桥医药科技有限公司
肾上腺素注射液（预充式）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
66
2024-09-30
中国大冢制药有限公司
氯化钠注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
67
2024-10-12
湖州亚瑟制药有限公司
卡前列素氨丁三醇注射液（预充式）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
68
2024-10-25
诺和诺德（中国）制药有限公司
Ziltivekimab注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
69
2024-11-08
福建盛迪医药有限公司
HRS9531注射液（预填充注射笔）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
70
2024-11-08
福建盛迪医药有限公司
HRS9531注射液（预填充自动注射笔）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
71
2025-01-08
长沙晶易医药科技股份有限公司
卡左双多巴肠凝胶
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
72
2025-01-26
默沙东研发（中国）有限公司
Sotatecept注射液（预填充式自动注射器）
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
73
2025-02-05
重庆宸安生物制药有限公司
CA111注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
74
2025-02-08
惠升生物制药股份有限公司
司美格鲁肽注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
75
2025-02-26
沈阳兴齐眼药股份有限公司
SQ-129玻璃体注射液
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
76
2025-03-13
湖南天根乐微君科技有限公司
医用鼻腔盐酸羟甲唑啉止血棉
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册
建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
77
2024-03-29
深圳市腾他抗菌纺织品有限公司
医用钛银金属抗菌隔离布
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
78
2024-04-25
美敦力（上海）管理有限公司
可溶解止血棉
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
