近日，山东省药监局区域检查第六分局与山东省药监局审评核查菏泽分中心（以下简称菏泽分中心）通力协作，高效完成3个第二类医疗器械产品的联合注册核查工作。

　　第二类医疗器械拟上市产品注册和变更注册是菏泽分中心承接的10项核查类事项之一。本次核查工作主要对申报注册的超声探头隔离套、一次性使用胃肠营养输注器、医用棉垫等产品的真实性、合规性和安全性进行全面审查。

　　核查过程中，第六分局主动靠前，与菏泽分中心组建联合核查小组，制定详细的核查方案，明确分工与职责，同时积极发挥属地监管优势，对企业的日常监管情况进行补充说明，为菏泽分中心全面了解企业状况提供有力支持。同时，核查小组注重对注册申报企业的提前指导，主动告知企业核查要点和准备材料清单，指导企业完善相关资料和流程，有效提升企业申报质量；他们还深入企业生产车间、仓储库房、实验室等场所，对产品设计开发、原材料采购、生产工艺、产品检验等环节进行全方位、细致化检查；对核查中发现的问题及时与企业沟通反馈，不仅指出问题所在，还结合法规要求和行业经验，为企业提供切实可行的整改建议，帮助企业规范生产经营行为。

　　第六分局相关人员表示，本次联合核查工作是第六分局深化服务理念、强化部门协作的生动实践。下一步，第六分局将继续加强与菏泽分中心等部门的联动协作，补位不缺位，到位不越位，不断优化服务举措，创新监管方式，持续为医疗器械产业高质量发展保驾护航。

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