近日，山东省药监局区域检查第六分局组织召开口罩类产品“一企溯源、全业设防”质量提升交流会，进一步强化医疗器械生产企业主体责任，提升各相关生产企业医用外科口罩、医用防护口罩等口罩类产品生产质量管理水平，切实保障产品质量。辖区内14家生产企业代表参加会议。

　　交流会从原材料管控、生产设备控制、操作人员培训、过程记录完整性、检验操作规范性等多维度深入分析造成医用口罩类产品不合格的原因，为行业敲响质量风险警钟，并由企业汇报交流针对性整改措施及有效防控措施。除了剖析问题，交流会还邀请优秀企业交流分享如何从生产检验全过程把控产品质量，为行业提供可复制的参考模板。

　　会上，第六分局就医疗器械生产提出三点要求：一要建立并保持完善的质量管理体系，定期对质量体系进行内部审核和管理评审，确保其有效运行和持续改进，从制度层面保障医疗器械产品质量；二要加强人员培训，根据生产实际制定培训计划，定期开展法规、质量意识、生产工艺、操作技能等方面的培训，确保员工熟悉并严格遵守生产操作规程，以高素质的人员队伍保障生产过程的规范和产品质量的稳定；三要严格产品风险管理，对医疗器械产品进行全面的风险评估，在产品设计、生产、上市后监测等阶段识别可能存在的风险，并采取有效的控制措施，切实保障产品质量。

　　本次交流会通过“问题剖析”与“经验分享”的模式，有效搭建了行业内部互鉴共进的平台，促使企业从“被动整改”转向“主动优化”，进一步强化企业质量主体责任意识。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑