心脏瓣膜病是最为常见的心脏病之一，通过外科技术进行瓣膜置换是重要的治疗手段。长期以来，瓣膜置换所使用的心脏瓣膜主要是机械瓣膜或生物瓣膜，但二者均存在相对局限性：如植入机械瓣患者需终生服用抗凝药物，存在出血和血栓风险；生物瓣虽无需长期抗凝，但易发生钙化衰败，使用年限较短（10-15年）。

随着材料科学与医学工程的不断发展，高分子材料心脏瓣膜应运而生。自上世纪五六十年代开始，各国学者便尝试研发以高分子材料为基础的人工瓣膜，如采用聚缩醛树脂等制作心脏瓣膜，然而限于材料性能，早期临床效果不佳。近年来，随着高分子材料的更新迭代与研究突破，这类结合了优异的生物相容性、耐磨性能及可定制化优势的材料，逐渐成为心脏瓣膜领域的研究热点。2019年美国Foldax公司首先开发出Tria瓣膜，已在美国及印度开展临床试验，临床效果优异。与此同时，国内外多家瓣膜公司及科研院所也开始布局高分子瓣膜的研发与应用，以期研发出适合更多患者的高分子瓣膜。

一、高分子瓣膜的核心优势

与传统心脏瓣膜相比，高分子材料心脏瓣膜在以下方面表现突出：

1. 生物相容性优异：通过分子设计优化材料表面特性，高分子材料瓣膜可显著降低免疫与炎症反应，具备较好的血液相容性。

2. 耐磨性能突出：相较生物瓣膜，人工合成的高分子材料瓣膜能够耐受长期血流冲击，可延长瓣膜使用寿命。

3. 低血栓风险：高分子材料瓣膜表面抗凝血性能优异，患者可减少或停用抗凝药物，降低并发症发生率。

4. 瓣叶均质性高且可个性化定制：由于瓣叶可通过工业机器人制作，每个瓣叶的均质性得到保证，瓣叶根部及游离缘的厚度可根据力学特征进行设计制备；同时可基于患者解剖结构及生理需求进行设计，适配复杂病例需求，提升手术精准度与患者预后。

5. 柔韧性和顺应性佳：能更好地适应心脏的搏动以及血流动力学变化，有助于患者术后心功能的恢复。

6. 工艺与成本优势：自动化生产技术简化制造流程，质量控制稳定，无需冷藏等特殊储运条件，潜在成本低于生物瓣。

7. 生物安全性高：无生物材料带来的病毒感染等生物安全性问题。

8. 噪音低：工作时产生的噪音较低，显著提高患者的生活质量。

二、瓣膜研制所需高分子材料及其特性

近年来，随着高分子材料科学的不断进步，研究者已成功实现高分子材料瓣膜的制备，并在体内外研究中验证其可行性。此外，性能更佳的新型高分子材料也在持续探索中，以进一步优化瓣膜功能。现有高分子材料主要包括：

1. 聚氨酯（PU）及其衍生物

1.1 POSS-PCU：PCU具备优异的循环载荷抵抗能力，但其抗生物降解和抗钙化能力较差。通过引入多面体低聚硅氧烷（POSS）增强力学性能与抗钙化能力，动物实验显示其血液相容性优于传统材料。

1.2 Hastalex（FGO-PCU）：Hastalex是一种新型纳米复合材料，集成氨基功能化氧化石墨烯（FGO），抗拉强度提升30%，适用于经导管介入瓣膜（TAVR），且血栓形成率极低。Hastalex展现出更优的血液相容性和更低的蛋白质吸附能力，并且抗钙化能力更强。大鼠体内试验进一步验证了这些特性，支持其作为人工瓣膜材料的潜在应用价值。

1.3 SiPUU：SiPUU是一种改良的生物稳定性弹性体聚氨酯，广泛应用于医疗植入物。通过增强分子间氢键和界面区域稳定性，抑制塑性变形，ISO 10993生物相容性测试显示其表面几乎无血小板粘附，动物实验进一步验证了其良好的生物安全性。因此，SiPUU 在人工心脏瓣膜的开发中具有广阔的应用前景。

2. 聚烯烃与复合弹性体

2.1 xSIBS：xSIBS是一种新型聚烯烃热固性弹性体，抗蠕变性能优于传统SIBS，机械强度与抗撕裂性接近天然瓣膜。

2.2 LLDPE/HA-LLDPE：线性低密度聚乙烯（LLDPE）具有高拉伸强度和撕裂强度，同时具备优异的抗穿刺性、低弯曲刚度和低剪切应力敏感性，使其成为心血管装置制造的潜在材料。然而，LLDPE在长期血液-植入物相互作用中的生物相容性有限，因此研究人员通过与透明质酸（HA）结合，提高其亲水性，以优化其性能。

3. 水凝胶材料

PVA-BC：聚乙烯醇（PVA）是一种亲水聚合物，具有良好的生物相容性和优异的机械性能，同时不易形成血栓，有利于生物医学应用。为进一步提高 PVA 水凝胶的强度和耐磨性，通过引入细菌纤维素（BC）增强 PVA，其力学特性接近猪主动脉根部，耐磨性与抗疲劳性优异，被视为长期植入的潜力材料。

三、国外研发进展

1. Foldax（美国）：Tria瓣膜采用自主研发的LifePolymer材料制成，兼具生物相容性和机械性能，患者无需长期抗凝治疗，已在美国和印度开展临床试验，获得美国 FDA 和印度药品管制总局（DCGI）的批准。2023 年 8 月开始在印度进行 Tria 高分子外科二尖瓣临床试验，2024 年 6 月公布的首份临床数据显示，在有症状的中度至重度二尖瓣狭窄和 / 或反流患者中，Tria 手术二尖瓣随访死亡率低，血栓栓塞率低，超声心动图显示瓣膜功能稳定，血流动力学良好。目前手术瓣（SAVR）系列已完成 FIM 研究，介入瓣（TAVR）系列刚完成首期动物试验。

2. Strait Access Technologies（南非）：南非SAT研发的球扩式Polymer Valve由Carbosil有机硅-聚碳酸酯复合材料制成，中空球囊设计避免快速起搏，目前处于临床前研究阶段。

3. Novostia（瑞士）：TRIFLO主动脉瓣结合流体力学优化设计，2023年获立陶宛批准开展人体植入试验。

4. PECA Labs（美国）：其研发全聚合物小叶的STEALTH TAVR瓣膜和儿科专用MASA肺动脉瓣膜，2023年完成全球首例婴儿肺动脉瓣植入，标志其技术进入临床应用阶段。

四、国内研发进展

1. 以心医疗：自主研发的Sikelia™ TAVR瓣膜为全球首款预装式介入聚合物瓣膜，具有零钙化、低凝血、高生物相容性等优点，2022年由葛均波院士成功完成首例临床植入，TCT2024会议数据证实其零钙化与100%可回收特性。

2. 心岭迈德：其研发的Poliavalve™瓣膜是全球第二款进入临床阶段的高分子聚合物外科瓣瓣膜，也是首款临床应用的国产高分子外科瓣，动物实验结果显示其抗钙化性能优于生物瓣，同时，机器人自动化生产实现微米级精度，提升了瓣膜制作质量。2024年已完成首例临床植入，FIM研究及多中心随机对照正在进行中。

3. 智纤科技：其与帝斯曼—芬美意生物医学部门达成合作，将聚焦高端医疗器械材料的模型构建及应用结构创新，未来有望在心脏瓣膜的轻薄度、柔韧性和使用寿命等方面取得巨大进步。

4. 沛嘉医疗：其研发的Taurus Apex介入瓣已完成动物实验，计划2025年启动多中心临床研究。

此外，佰仁医疗、启明医疗等上市公司也在布局高分子瓣膜领域，相关产品也在研发中。国内四川大学，复旦大学，上海交大，西安交大，上海东华医院及众多科研院所，也都在进行相关材料研究。

五、未来展望

高分子材料心脏瓣膜凭借其性能可设计性与临床优势，正逐步改写心脏瓣膜置换领域的格局。其优异的抗钙化特性、生物相容性及耐久性，可有效延长瓣膜使用寿命，扩大适用患者的范围，避免二次手术的风险，患者的生活质量将得到极大提升。

未来研究重点可聚焦于长期临床数据积累、材料疲劳性能验证及个性化制造技术优化。同时，随着新型复合材料（如仿生纳米材料）与4D打印技术的融合，高分子瓣膜有望实现“结构与功能双仿生”，推动心血管医学进入精准治疗时代。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑