医疗器械失效日期是确保医疗安全、合规和有效性的核心要素, 失效日期直接关乎器械的性能与安全性。随着时间推移，材料可能发生降解或化学性质改变，导致功能失效。为避免使用过期的医疗器械，无论医疗器械注册人、经营单位还是医疗机构都需通过严格监控失效日期，确保患者用械安全。

那么对于医疗器械产品如何确定“失效日期”的格式和要求呢，通常情况下，医疗器械产品对于失效日期的的呈现是不同的，对于设备这种生产日期比较长的，失效日期可能会按月规定，对于生产日期比较短的，如无菌医疗器械，会规定精确到日。

那么，对于医疗器械的实效日期的格式和要求，北京市药品监督管理局在咨询问答里给出了非常明确的回复。

问题：

对于医疗器械包装标签上“失效日期”的格式是否有具体要求，如必须具体到XXXX年XX月XX日，还是可以只写XXXX年XX月？

如果失效日期标注到日，是否应当为起算日期对应年月日的前一天？

若失效日期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月？

答复：

1、《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布 自2014年10月1日起施行）中有如下内容：

第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：“（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：“（五）生产日期，使用期限或者失效日期；”及“医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

2、文件中无针对“失效日期”的具体格式要求。在实际工作中是否具体到“某一日”视生产企业质量控制要求而定，提问中列举的两种情形均可。

3、对于医疗器械包装标签上“失效日期”的格式，具体要求如下：医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期以及使用期限（或失效日期），即标示“生产日期+使用期限”或“生产日期+失效日期”。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》虽未对医疗器械使用期限或失效日期的具体格式做出明确规定，但失效日期的标注应当清晰、准确，以便于使用者理解和识别。

通常而言，失效日期的标注格式可以参考以下方式：如果失效日期标注到日，则表示可以使用到该日的前一天。

例如，某医疗器械失效期为2025年2月28日，则表示可以使用到2025年2月27日。如果失效日期标注到月，则表示可以使用到该月的前一个月的最后一天。

例如，某医疗器械失效期为2025年11月，则表示可以使用到2025年10月31日。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑