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新闻中心
2024年发布医疗器械标准清单
2024年发布的医疗器械国家标准清单
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
发布公告
1
GB 1588—2024
医用玻璃体温计
2024/4/29
2026/5/1
国家药品监督管理局
2024年第7号
2
GB/T 19633.1—2024
最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
2024/5/28
2025/12/1
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年第9号
3
GB/T 19633.2—2024
最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
2024/5/28
2025/12/1
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年第9号
4
GB/T 44059.1—2024
医用气体管道系统第1部分: 压缩医用气体和真空用管道系统
2024/6/29
2025/7/1
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2024年第14号
5
GB/T 12279.2—2024
心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
2024/6/29
2025/7/1
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第14号
6
GB/T 44138—2024
心血管植入物可吸收植入物
2024/6/29
2025/7/1
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第14号
7
GB/T 12279.1—2024
心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求
2024/6/29
2025/7/1
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第14号
8
GB/T 43952—2024
医用供应装置
2024/6/29
2025/7/1
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2024年第14号
9
GB/T 16886.10—2024
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
2024/8/23
2025/9/1
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
2024年第18号
10
GB/T 18457—2024
制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法
2024/8/23
2025/9/1
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
2024年第18号
11
GB/T 42216.4—2024
分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术
2024/8/23
2025/3/1
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第18号
12
GB/T 44353.1—2024
动物源医疗器械第1部分：风险管理应用
2024/8/23
2025/9/1
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
2024年第18号
13
GB/T 44353.2—2024
动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制
2024/8/23
2025/9/1
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
2024年第18号
14
GB/Z 44363—2024
致热性医疗器械热原试验的原理和方法
2024/8/23
2025/9/1
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
2024年第18号
15
GB 16174.2—2024
手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
2024/8/23
2027/9/1
国家药品监督管理局
2024年第18号
16
GB 16174.1—2024
手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2024/8/23
2027/9/1
国家药品监督管理局
2024年第18号
17
GB/T 36917.2—2024
牙科学技工室用刃具第2部分：技工室用硬质合金刃具
2024/9/29
2025/10/1
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2024年第22号
18
GB/T 44671—2024
精液基础检验要求和试验方法
2024/9/29
2025/4/1
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第22号
19
GB/T 42080.3—2024
分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA
2024/9/29
2025/4/1
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第22号
20
GB/T 44672—2024
体外诊断医疗器械建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求
2024/9/29
2025/4/1
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第22号
21
GB/T 18281.7—2024
医疗保健产品灭菌生物指示物第7部分：选择、使用和结果判断指南
2024/9/29
2025/10/1
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年第22号
22
GB/T 44586.1—2024
体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求
2024/9/29
2025/4/1
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第22号
23
GB/T 44585.1—2024
风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全
2024/9/29
2026/4/1
全国医用电器标准化技术委员会
2024年第22号
24
GB/T 44467—2024
分子体外诊断检验唾液检验前过程的规范提取人类DNA
2024/9/29
2025/4/1
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第22号
25
GB/T 44469—2024
牙科旋转器械技工室研磨器械
2024/9/29
2025/10/1
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2024年第22号
26
GB/T 44466—2024
牙科学医师椅
2024/9/29
2025/10/1
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2024年第22号
27
GB/T 22750.2—2024
外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
2024/10/26
2025/11/1
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第24号
28
GB/T 14233.3—2024
医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法
2024/10/26
2026/11/1
全国医用输液器具标准化技术委员会
2024年第24号
29
GB/T 44875—2024
输卵管结扎环技术要求与试验方法
2024/10/26
2025/11/1
全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会
2024年第24号
30
GB/T 44827—2024
分子体外诊断检验尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范
2024/10/26
2025/5/1
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第24号
31
GB/Z 44877—2024
医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
2024/10/26
2026/11/1
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年第24号
32
GB/T 44876—2024
外科植入物骨科植入物的清洁度通用要求
2024/10/26
2025/11/1
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第24号
33
GB/T 22750.1—2024
外科植入物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料
2024/10/26
2025/11/1
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第24号
34
GB/T 13074—2024
血液净化术语
2024/10/26
2025/11/1
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
2024年第24号
35
GB 4234.12—2024
外科植入物金属材料第12部分：锻造钴—铬—钼合金
2024/10/28
2026/11/1
国家药品监督管理局
2024年第26号
36
GB 4234.7—2024
外科植入物金属材料第7部分：可锻和冷加工的钴—铬—镍—钼—铁合金
2024/10/28
2026/11/1
国家药品监督管理局
2024年第26号
37
GB 4234.3—2024
外科植入物金属材料第3部分：锻造钛—6铝—4钒合金
2024/10/28
2026/11/1
国家药品监督管理局
2024年第26号
38
GB 4234.2—2024
外科植入物金属材料第2部分：纯钛
2024/10/28
2026/11/1
国家药品监督管理局
2024年第26号
39
GB/T 19701.5—2024
外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法
2024/11/28
2025/12/1
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第29号
40
GB/T 19701.3—2024
外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法
2024/11/28
2025/12/1
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第29号
41
GB/T 18281.8—2024
医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法
2024/11/28
2026/6/1
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年第29号
42
GB/T 19701.2—2024
外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
2024/11/28
2025/12/1
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第29号
43
GB/T 19701.1—2024
外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2024/11/28
2025/12/1
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第29号
44
GB/T 18281.1—2024
医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则
2024/11/28
2025/12/1
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年第29号
45
GB/T 18281.2—2024
医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
2024/11/28
2025/12/1
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年第29号
46
GB/T 18281.5—2024
医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
2024/11/28
2025/12/1
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年第29号
47
GB/T 18281.4—2024
医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物
2024/11/28
2025/12/1
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年第29号
48
GB/T 18281.3—2024
医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物
2024/11/28
2025/12/1
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年第29号
49
GB/T 12417.1—2024
无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求
2024/12/31
2026/1/1
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第32号
2024年发布的医疗器械行业标准清单
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
发布公告
1
YY 1001—2024
全玻璃注射器
2024年2月7日
2026年3月1日
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
2024年第16号
2
YY/T 0062.1—2024
医用电气设备诊断X射线第1部分：等效滤过和固有滤过的测定
2024年2月7日
2025年3月1日
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
2024年第16号
3
YY/T 0323—2024
红外热灼治疗设备
2024年2月7日
2025年3月1日
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
2024年第16号
4
YY/T 0331—2024
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
2024年2月7日
2025年3月1日
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
2024年第16号
5
YY/T 0486—2024
激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求
2024年2月7日
2025年3月1日
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2024年第16号
6
YY/T 0655—2024
干式化学分析仪
2024年2月7日
2025年3月1日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第16号
7
YY/T 0663.2—2024
心血管植入器械血管内器械第2部分：血管支架
2024年2月7日
2025年3月1日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
2024年第16号
8
YY/T 0853—2024
医用静脉曲张压力袜
2024年2月7日
2025年3月1日
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
2024年第16号
9
YY/T 1200—2024
葡萄糖测定试剂盒（酶法）
2024年2月7日
2025年3月1日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第16号
10
YY/T 1256—2024
解脲脲原体核酸检测试剂盒
2024年2月7日
2025年3月1日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第16号
11
YY/T 1549—2024
生化分析仪用校准物
2024年2月7日
2025年3月1日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第16号
12
YY/T 1740.3—2024
医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪
2024年2月7日
2025年3月1日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第16号
13
YY/T 1766.4—2024
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价
2024年2月7日
2025年9月1日
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
2024年第16号
14
YY/T 1892—2024
断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒
2024年2月7日
2025年3月1日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第16号
15
YY/T 1898—2024
血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法
2024年2月7日
2025年3月1日
全国医用输液器具标准化技术委员会
2024年第16号
16
YY/T 1902—2024
医用血浆速冻机
2024年2月7日
2026年3月1日
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会
2024年第16号
17
YY/T 1903—2024
心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则
2024年2月7日
2025年3月1日
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
2024年第16号
18
YY/T 1925—2024
心血管植入器械神经血管取栓支架
2024年2月7日
2025年3月1日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员
2024年第16号
19
YY/T 1927—2024
运动医学植入器械带袢固定板
2024年2月7日
2025年3月1日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第16号
20
YY/T 1929—2024
乳房活检与旋切设备
2024年2月7日
2025年3月1日
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
2024年第16号
21
YY
0117.1—2024
外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件
2024年7月8日
2027年7月20日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第92号
22
YY
0117.2—2024
外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件
2024年7月8日
2027年7月20日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第92号
23
YY 0117.3—2024
外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件
2024年7月8日
2027年7月20日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第92号
24
YY
0329—2024
一次性使用去白细胞滤器
2024年7月8日
2027年7月20日
全国医用输液器具标准化技术委员会
2024年第92号
25
YY
0580—2024
心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器
2024年7月8日
2027年7月20日
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
2024年第92号
26
YY
0585.4—2024
压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀
2024年7月8日
2027年7月20日
全国医用输液器具标准化技术委员会
2024年第92号
27
YY
0599—2024
激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机
2024年7月8日
2027年7月20日
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
2024年第92号
28
YY
0603—2024
心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
2024年7月8日
2027年7月20日
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
2024年第92号
29
YY
0789—2024
激光治疗设备调Q眼科激光治疗机
2024年7月8日
2027年7月20日
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
2024年第92号
30
YY
0792—2024
眼科仪器眼内照明器
2024年7月8日
2027年7月20日
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
2024年第92号
31
YY
0861—2024
眼科光学眼用粘弹剂
2024年7月8日
2027年7月20日
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
2024年第92号
32
YY/T
0063—2024
医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点尺寸及相关特性
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
2024年第92号
33
YY/T
0282—2024
注射针
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
2024年第92号
34
YY/T
0810.1—2024
关节置换植入器械全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
2024年7月8日
2025年7月20日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
2024年第92号
35
YY/T
0865.1—2024
超声水听器第1部分：医用超声场的测量和特征描绘
2024年7月8日
2026年7月20日
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会
2024年第92号
36
YY/T
0870.8—2024
医疗器械遗传毒性试验第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
2024年第92号
37
YY/T
0916.7—2024
医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件
2024年7月8日
2026年7月20日
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
2024年第92号
38
YY/T
0923—2024
液路、血路用连接件微生物侵入试验方法
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医用输液器具标准化技术委员会
2024年第92号
39
YY/T
0924.2—2024
关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
2024年7月8日
2025年7月20日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
2024年第92号
40
YY/T 1117—2024
石膏绷带
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医用防护器械标准化工作组
2024年第92号
41
YY/T
1148—2024
腰椎穿刺针
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医用注射器（针）标准化技术委员会
2024年第92号
42
YY/T
1306—2024
熏蒸治疗仪
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
2024年第92号
43
YY/T
1307—2024
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
2024年第92号
44
YY/T
1535—2024
人类辅助生殖技术用医疗器械人精子存活试验
2024年7月8日
2025年7月20日
辅助生殖医疗器械产品标准化技术归口单位
2024年第92号
45
YY/T
1550.3—2024
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第3部分：可沥滤物研究未知物
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医用输液器具标准化技术委员会
2024年第92号
46
YY/T
1754.4—2024
医疗器械临床前动物研究第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
2024年第92号
47
YY/T
1786—2024
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第92号
48
YY/T
1922—2024
运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉
2024年7月8日
2025年7月20日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第92号
49
YY/T
1932—2024
牙科学膜片式无托槽正畸矫治器
2024年7月8日
2025年7月20日
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2024年第92号
50
YY/T
1933—2024
磁共振造影注射装置专用技术规范
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
2024年第92号
51
YY/T
1935—2024
磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法
2024年7月8日
2025年7月20日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会
2024年第92号
52
YY/T
1936—2024
定制式固定义齿
2024年7月8日
2025年7月20日
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2024年第92号
53
YY/T
1937—2024
定制式活动义齿
2024年7月8日
2025年7月20日
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2024年第92号
54
YY/T
1939—2024
医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法
2024年7月8日
2025年7月20日
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
2024年第92号
55
YY/T 1942—2024
医疗器械唯一标识的形式和内容
2024年7月8日
2025年7月20日
国家药监局医疗器械标准管理中心
2024年第92号
56
YY/T
1943—2024
医疗器械唯一标识的包装实施和应用
2024年7月8日
2025年7月20日
国家药监局医疗器械标准管理中心
2024年第92号
57
YY 0271.2—2024
牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀
2024年9月29日
2027年10月15日
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
2024年第120号
58
YY 0790—2024
血液灌流设备
2024年9月29日
2027年10月15日
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
2024年第120号
59
YY 1105—2024
电动洗胃机
2024年9月29日
2027年10月15日
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
2024年第120号
60
YY/T 0107—2024
眼科A型超声测量仪
2024年9月29日
2025年10月15日
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会
2024年第120号
61
YY/T 0109—2024
医用超声雾化器
2024年9月29日
2025年10月15日
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会
2024年第120号
62
YY/T 0294.1—2024
外科器械材料第1部分：金属材料
2024年9月29日
2025年10月15日
全国外科器械标准化技术委员会
2024年第120号
63
YY/T 0339—2024
呼吸道用吸引导管
2024年9月29日
2025年10月15日
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2024年第120号
64
YY/T 0576—2024
哥伦比亚血琼脂培养基
2024年9月29日
2025年10月15日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第120号
65
YY/T 0581.2—2024
输液连接件第2部分：无针连接件
2024年9月29日
2025年10月15日
全国医用输液器具标准化技术委员会
2024年第120号
66
YY/T 0688.2—2024
临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价
2024年9月29日
2025年10月15日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第120号
67
YY/T 0787—2024
眼科仪器角膜地形图仪
2024年9月29日
2025年10月15日
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
2024年第120号
68
YY/T 0802.1—2024
医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械
2024年9月29日
2025年10月15日
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年第120号
69
YY/T 0802.2—2024
医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第2部分：低度危险性医疗器械
2024年9月29日
2025年10月15日
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
2024年第120号
70
YY/T 0860—2024
心脏射频消融治疗设备
2024年9月29日
2025年10月15日
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
2024年第120号
71
YY/T 0866—2024
医用防护口罩总泄漏率测试方法
2024年9月29日
2025年12月1日
全国医用防护器械标准化工作组
2024年第120号
72
YY/T 1183—2024
酶联免疫吸附法检测试剂盒
2024年9月29日
2025年10月15日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第120号
73
YY/T 1233—2024
心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）
2024年9月29日
2025年10月15日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第120号
74
YY/T 1284—2024
牙科学牙科镊
2024年9月29日
2025年10月15日
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
2024年第120号
75
YY/T 1529—2024
酶联免疫分析仪
2024年9月29日
2025年10月15日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第120号
76
YY/T 1585—2024
25-羟基维生素D测定试剂盒
2024年9月29日
2025年10月15日
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
2024年第120号
77
YY/T 1686—2024
采用机器人技术的医用电气设备术语、定义、分类
2024年9月29日
2025年10月15日
医用机器人标准化技术归口单位
2024年第120号
78
YY/T 1833.5—2024
人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型
2024年9月29日
2025年10月15日
人工智能医疗器械标准化技术归口单位
2024年第120号
79
YY/T 1860.1—2024
无源外科植入物植入物涂层第1部分：通用要求
2024年9月29日
2025年10月15日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2024年第120号
80
YY/T 1926.2—2024
脊柱植入器械临床前力学性能评价和特殊要求第2部分：椎间融合器
2024年9月29日
2025年10月15日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
2024年第120号
81
YY/T 1930—2024
医疗器械临床评价术语和定义
2024年9月29日
2025年10月15日
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
2024年第120号
82
YY/T 1938—2024
医用透明质酸钠敷料
2024年9月29日
2025年10月15日
全国医用防护器械标准化工作组
2024年第120号
83
YY/T 1940—2024
用于增材制造的医用镍钛合金粉末
2024年9月29日
2025年10月15日
医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位
2024年第120号
84
YY/T 1941—2024
采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统
2024年9月29日
2025年10月15日
医用机器人标准化技术归口单位
2024年第120号
85
YY/T 1944—2024
医用X射线高压发生器专用技术条件
2024年9月29日
2026年4月15日
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
2024年第120号
86
YY/T 1946—2024
肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)
2024年9月29日
2025年10月15日
医用高通量测序标准化技术归口单位
2024年第120号
87
YY/T 1949—2024
人工智能医疗器械数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照
2024年9月29日
2025年10月15日
人工智能医疗器械标准化技术归口单位
2024年第120号
88
YY/T 1950—2024
组织工程医疗器械丝素蛋白
2024年9月29日
2025年10月15日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
2024年第120号
89
YY/T 1951—2024
组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求
2024年9月29日
2025年10月15日
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
2024年第120号
90
YY/T 1952.1—2024
牙科学牙科器械用材料第1部分：不锈钢
2024年9月29日
2025年10月15日
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
2024年第120号
2024年发布的医疗器械行业标准修改单清单
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
发布公告
1
YY 0167—2020
非吸收性外科缝线
2024年7月1日
2025年7月1日
全国外科器械标准化技术委员会
2024年第83号
2
YY 1116—2020
可吸收性外科缝线
2024年7月1日
2025年7月1日
全国外科器械标准化技术委员会
2024年第83号
新版医用电气设备标准清单
序号
标准编号
标准名称
代替标准号
采标号
发布日期
实施日期
归口单位
1
GB 9706.1—2020
医用电气设备第1部分：
基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.1—2007 GB 9706.15—2008
IEC 60601-1:2012
2020-04-09
2023-05-01
国家药品监督
管理局
2
GB 9706.103—2020
医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
GB 9706.12—1997
IEC 60601-1-3:2013
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督
管理局
3
GB 9706.201—2020
医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.5—2008
IEC 60601-2-1:2014
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督
管理局
4
GB 9706.202—2021
医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用
要求
GB 9706.4—2009
IEC 60601-2-2:2017
2021-12-01
2023-05-01
国家药品监督
管理局
5
GB 9706.203—2020
医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-3:2016
2020-05-29
2023-05-01
国家药品监督
管理局
6
GB 9706.204—2022
医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.8—2009
IEC 60601-2-4:2018
2022-07-13
2024-08-01
国家药品监督
管理局
7
GB 9706.205—2020
医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.7—2008
IEC 60601-2-5:2009
2020-07-23
2023-05-01
国家药品监督
管理局
8
GB 9706.206—2020
医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.6—2007
IEC 60601-2-6:2016
2020-07-23
2023-05-01
国家药品监督
管理局
9
GB 9706.208—2021
医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.10—1997
IEC 60601-2-8:2015
2021-08-10
2023-05-01
国家药品监督
管理局
10
GB 9706.211—2020
医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.17—2009
IEC 60601-2-11:2013
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督
管理局
11
GB 9706.212—2020
医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.28—2006
ISO 80601-2-12:2011
2020-04-09
2023-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
12
GB 9706.213—2021
医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.29—2006
ISO 80601-2-13:2011
2021-12-01
2023-05-01
国家药品监督
管理局
13
GB 9706.216—2021
医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.2—2003
IEC 60601-2-16:2018
2021-08-10
2023-05-01
国家药品监督
管理局
14
GB 9706.217—2020
医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.13—2008
IEC 60601-2-17:2013
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督
管理局
15
GB 9706.218—2021
医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.19—2000
IEC 60601-2-18:2009
2021-12-01
2023-05-01
国家药品监督
管理局
16
GB 9706.219—2021
医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
GB 11243—2008
IEC 60601-2-19:2016
2021-10-11
2023-05-01
国家药品监督
管理局
17
GB 9706.222—2022
医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.20—2000
IEC 60601-2-22:2019
2022-03-15
2024-05-01
国家药品监督
管理局
18
GB 9706.224—2021
医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.27—2005
IEC 60601-2-24:2012
2021-12-01
2023-05-01
国家药品监督
管理局
19
GB 9706.225—2021
医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
GB 10793—2000
IEC 60601-2-25:2011
2021-12-01
2023-05-01
国家药品监督
管理局
20
GB 9706.226—2021
医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.26—2005
IEC 60601-2-26:2012
2021-10-11
2023-05-01
国家药品监督
管理局
21
GB 9706.227—2021
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.25—2005
IEC 60601-2-27:2011
2021-10-11
2023-05-01
国家药品监督
管理局
22
GB 9706.228—2020
医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.11—1997
IEC 60601-2-28:2017
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督
管理局
23
GB 9706.229—2021
医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.16—2015
IEC 60601-2-29:2008
2021-08-10
2023-05-01
国家药品监督
管理局
24
GB 9706.236—2021
医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.22—2003
IEC 60601-2-36:2014
2021-12-01
2023-05-01
国家药品监督
管理局
25
GB 9706.237—2020
医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.9—2008
IEC 60601-2-37:2015
2020-04-09
2023-05-01
国家药品监督
管理局
26
GB 9706.239—2021
医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.39—2008
IEC 60601-2-39:2018
2021-08-10
2023-05-01
国家药品监督
管理局
27
GB 9706.243—2021
医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.23—2005
IEC 60601-2-43:2017
2021-02-20
2023-05-01
国家药品监督
管理局
28
GB 9706.244—2020
医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.18—2006
IEC 60601-2-44:2016
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督
管理局
29
GB 9706.245—2020
医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.24—2005
IEC 60601-2-45:2015
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督
管理局
30
GB 9706.254—2020
医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-54:2018
2020-12-24
2023-05-01
国家药品监督
管理局
31
GB 9706.255—2022
医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
ISO 80601-2-55:2018
2022-12-29
2026-01-01
国家药品监督
管理局
32
GB 9706.260—2020
医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 80601-2-60:2012
2020-11-17
2023-05-01
国家药品监督
管理局
33
GB 9706.263—2020
医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-63:2017
2020-11-17
2023-05-01
国家药品监督
管理局
34
GB 9706.265—2021
医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-65:2017
2021-02-20
2023-05-01
国家药品监督
管理局
35
GB 9706.271—2022
医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 80601-2-71:2015
2022-12-29
2026-01-01
国家药品监督
管理局
36
GB 9706.275—2022
医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-75:2017
2022-12-29
2026-01-01
国家药品监督
管理局
37
GB 9706.283—2022
医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-83:2019
2022-12-29
2026-01-01
国家药品监督
管理局
38
GB 9706.290—2022
医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
ISO 80601-2-90:2021
2022-12-29
2026-01-01
国家药品监督
管理局
39
YY 9706.102—2021
医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 0505—2012
IEC 60601-1-2:2007
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
40
YY/T 9706.106—
2021
医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
IEC 60601-1-6:2013
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
41
YY 9706.108—2021
医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 0709—2009
IEC 60601-1-8:2006+A1:2012
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
42
YY/T 9706.110—
2021
医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求
IEC 60601-1-10:2007+A1:2013
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
43
YY 9706.111—
2021
医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
IEC 60601-1-11:2015
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
44
YY 9706.112—
2021
医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
IEC 60601-1-12:2014
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会
45
YY 9706.210—2021
医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
YY 0607—2007
IEC 60601-2-10: 2012+AMD1:2016 CSV
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
46
YY 9706.220—2021
医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
YY 0827—2011
IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
47
YY 9706.221—2021
医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求
YY 0455—2011
IEC 60601-2-21:2009/AMD1:2016
2021-09-06
2024-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
48
YY 9706.230—2023
医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
YY 0667—2008
YY 0670—2008
IEC 80601-2-30:2018
2023-01-13
2026-01-15
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
49
YY 9706.231—2023
医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求
YY 0945.2—2015
IEC 60601-2-31:2020
2023-03-14
2026-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
50
YY 9706.233—2021
医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0319—2008
IEC 60601-2-33:2015
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
51
YY 9706.234—2021
医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0783—2010
IEC 60601-2-34:2011
2021-09-06
2024-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
52
YY 9706.235—2021
医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0834—2011
IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
53
YY 9706.240—2021
医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0896—2013
IEC 60601-2-40:2016
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
54
YY 9706.241—2020
医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
YY 0627—2008
IEC 60601-2-41:2013
2020-09-27
2023-05-01
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
55
YY 9706.246—2023
医用电气设备第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求
YY 0570—2013
IEC 60601-2-46:2016
2023-01-13
2026-01-15
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
56
YY 9706.247—2021
医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
YY 0885—2013
IEC 60601-2-47:2012
2021-09-06
2024-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
57
YY 9706.249—2023
医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
YY 0668—2008
IEC 80601-2-49:2018
2023-01-13
2026-01-15
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
58
YY 9706.250—2021
医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0669—2008
IEC 60601-2-50:2009+A1:2016
2021-03-09
2023-05-01
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
59
YY 9706.252—2021
医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求
YY 0571—2013
IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015
2021-09-06
2024-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
60
YY 9706.256—2023
医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
YY 0785—2010
ISO 80601-2-56:2017
2023-03-14
2026-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
61
YY 9706.257—2021
医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
IEC 60601-2-57:2011
2021-03-09
2023-05-01
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
62
YY 9706.258—2022
医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 80601-2-58:2016
2022-05-18
2025-06-01
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
63
YY 9706.261—2023
医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0784—2010
ISO 80601-2-61:2017
2023-01-13
2026-01-15
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
64
YY 9706.262—2021
医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-62:2013
2021-03-09
2023-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会
65
YY 9706.264—2022
医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-64:2014
2022-05-18
2025-06-01
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
66
YY 9706.268—2022
医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-68:2014
2022-05-18
2025-06-01
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
67
YY 9706.269—2021
医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
YY 0732—2009
ISO 80601-2-69:2014
2021-03-09
2023-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
68
YY 9706.270—2021
医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0671.1—2009
ISO 80601-2-70:2015
2021-09-06
2024-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
69
YY 9706.272—2021
医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
YY 0600.2—2007
ISO 80601-2-72:2015
2021-09-06
2024-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
70
YY 9706.274—2022
医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0786—2010
ISO 80601-2-74:2017
2022-01-13
2025-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
71
YY 9706.277—2023
医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 80601-2-77:2019
2023-01-13
2026-01-15
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
72
YY 9706.278—2023
医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
IEC 80601-2-78:2019
2023-03-14
2026-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会
73
YY 9706.279—2023
医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0600.1—2007
ISO 80601-2-79:2018
2023-03-14
2026-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
74
YY 9706.280—2023
医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0600.1—2007
ISO 80601-2-80:2018
2023-03-14
2026-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
75
YY 9706.284—2023
医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
YY 0600.3—2007
ISO 80601-2-84:2020
2023-03-14
2026-05-01
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
