近日，辽宁省药监局修订发布了《辽宁省医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南》（以下简称《指南》），指导辽宁省行政区域内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业对药品监督管理部门实施监督检查发现缺陷进行整改。

　　《指南》要求，企业在实施整改时，要突出体现针对性、系统性、科学性、有效性原则，注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调和部门之间的沟通协作；要明确并落实调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价、整改报告撰写等各环节的整改责任，通过逐级审核层层把关，确保整改工作见人、见事、见责任、见措施、见成效。

　　《指南》明确，缺陷整改程序包括调查分析、风险评估、风险控制、整改确认等四个步骤和整改报告的撰写形式和提交方式，并提供了分类整改原则和整改报告示例，列举了设施设备失效、设备未验证、工艺文件类执行不到位、体系文件缺失和记录不规范等五类不同类型缺陷的整改原则。

　　据介绍，根据行业发展的实际，《指南》在缺陷整改要求部分，特新增了涉及委受托生产的注册人在体系文件、设施设备、人员机构等方面应关注的重点问题，为委受托生产医疗器械注册人缺陷整改提供技术指导。 

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